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口服藥|開盤大漲200%，國產新冠口服藥快上市了嗎？

開盤大漲冠口君實生物藥業對照組國產新冠住院臨床口服藥普克魯胺財經受試者數據患者

開盤大漲200% ， 國產新冠口服藥快上市了嗎？
能否喝上“頭道湯” ，開拓藥業需披露這款新冠藥的完整試驗數據
口服藥|開盤大漲200%，國產新冠口服藥快上市了嗎？
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文 ｜《財經》采訪人員 凌馨 辛穎 信娜
【口服藥|開盤大漲200%，國產新冠口服藥快上市了嗎？】編輯 ｜王小
2022年4月6日 ， 中國藥企開拓藥業（9939.HK）公布一項新冠口服藥治療輕中癥非住院新冠患者的III期臨床試驗關鍵數據 ， 稱該藥物可有效降低新冠患者住院率、死亡率 。 當日開盤 ， 開拓藥業漲200% ， 截至收盤漲增收窄至106.37% 。
這款藥物名為普克魯胺 ， 因其為首家完成全球多中心臨床試驗的中國新冠藥物 ， 而給予了資本市場想象空間 。
開拓藥業相關人士對《財經·大健康》表示 ，將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監管機構申請緊急用藥使用授權（EUA）許可 ， 但目前暫無相關時間表 ， “剛公布數據 ， 確實要一步一步做” 。
普克魯胺在2021年12月末發布的III期臨床中期分析結果不佳 ， 曾導致開拓藥業股價單日跳水70% 。 截至目前 ， 開拓藥業尚未未公布III期完整數據 。
一位一級市場投資人士向《財經·大健康》透露 ， 國家藥監局藥品審評中心（CDE）將于4月組織相關企業會商 ， 進一步推進國產新冠口服用藥研發上市的速度 ?！皡⒄找呙绲淖龇?， 這些企業的策略都是繼續在中國做III期臨床 ， 一邊申請緊急授權 ， 兩條腿走路 。 ”對此 ， CDE一位工作人員回應稱 ， 暫未聽說這一消息 。
據《財經?大健康》不完全統計 ， 目前國內已有14款新冠口服藥在緊急研發中 ， 除開拓藥業 ， 君實生物、真實生物的口服藥也已進入III期臨床試驗 。
究竟誰能成為中國首款口服新冠藥 ， 國產藥何時能上市？
未公布完整數據 ， 還不好判斷？
深圳第三人民醫院院長盧洪洲牽頭普克魯胺在中國的一項臨床試驗 ， 他告訴《財經·大健康》 ， 深圳三院目前已經入組了數十例患者 ， 已顯現出一定效果 ， 主要包括新冠患者臨床癥狀減輕、病毒核酸檢測結果轉陰等 。
開拓藥業在4月6日發布的公告中稱 ，普克魯胺可改善新冠相關癥狀 ， 包括發熱、氣短、咳嗽 ， 改善持續優于對照組到至少第28天 。
相比對照組 ， 730名用藥至少一天的受試者 ， 普克魯胺組相應保護率為50%；完成服藥大于一天的721名受試者中 ， 與對照組相比 ， 相應保護率為71%；完成服藥大于七天的693名受試者中 ， 普克魯胺組0住院 ， 相應保護率為100% 。
普克魯胺在伴有高風險因素的受試者中顯現出一定效果 。 尤其是年齡≥60歲且伴有至少一個基礎疾病 ， 如肥胖、糖尿病、高血壓等的受試者 ， 普克魯胺組與對照組相比顯著降低住院/死亡率 。
同時 ， 相對于對照組 ， 普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天 ， 可顯著持續降低新冠病毒載量 。
不過 ， 一位二級市場醫藥行業分析師則直言 ， “市場對現有公布數據還存有很多疑問 。 ”
與已在國內上市的新冠口服藥輝瑞Paxlovid相比 ， 普克魯胺目前公布的數據尚不完整 ， 初步數據也略有差異 。 Paxlovid在2021年12月公布的數據稱 ， 該藥將新冠患者的住院或死亡風險降低了89%（癥狀出現后三天內）和88%（癥狀出現后五天內） 。
一位醫藥行業分析師向《財經?大健康》介紹 ， “普克魯胺亞組數據還不錯 ， 但如果沒有全人群達到三期主要臨床終點 ， 不知道藥監局能不能批 。 ”