1. 首頁 > 健康養生 > >

口服藥|開盤大漲200%，國產新冠口服藥快上市了嗎？( 三 )

開盤大漲冠口君實生物藥業對照組國產新冠住院臨床口服藥普克魯胺財經受試者數據患者


口服藥|開盤大漲200%，國產新冠口服藥快上市了嗎？
文章圖片

全球第一款獲得 EUA、唯一一款獲批上市藥物是瑞德西韋 ， 是一種核苷酸類似物 ， 和默沙東走的是同一條技術路線 ， 但這款藥非口服藥 。
除開拓藥業 ， 目前國內新冠口服藥研發進度較快的 ， 均為RdRp路線 ， 包括已經進入臨床III期試驗的君實生物和真實生物 。
君實生物與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司（下稱“旺山旺水”）合作開發的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116 ， 已于2021年底在烏茲別克斯坦獲批緊急使用 ， 用于中重度新冠肺炎患者的治療 。 在中國 ， 其全球多中心的III期臨床試驗在近期剛啟動 。
真實生物的研發進度頗受地方政府關注 。 河南省平頂山市政府官微發布 ， 2月28日 ， 市委書記張雷明在會議上提到 ， 真實生物公司研發的新藥“阿茲夫定”即將上市成為抗新冠肺炎特效藥 。
不過 ， 目前輝瑞驗證的3CL是目前新冠口服藥最火的技術路線 。 就在1月14日 ， 已有默德納等公司藥物上市的情況下 ， 云頂新耀宣布獲得新加坡實驗藥物研發中心(EDDC)研發的一組3CL蛋白酶抑制劑的全球獨家授權 ， 用于治療新冠肺炎 。
君實也宣布加入圍繞3CL的“賽跑” 。 在1月26日宣布旺山旺水合作 ， 共同參與到靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠藥的競爭中 。
同一賽道進度最快的先聲藥業（2096.HK） ， 在3月30日公布 ， 其新冠口服藥SSD8432獲國家藥監局批準進行臨床試驗 。
一位新冠口服藥研發企業人士預計 ，國產3CL抑制劑新冠口服藥最快可能在2023年底上市 。
從目前的研究進展看 ， 君實生物和真實生物的兩款核苷類藥物與開拓藥業的普克魯胺都有望成為中國進展最快的新冠口服藥 。
前述一級市場投資人士猜測 ， 也許企業會嘗試先申請EUA獲批 ， 再補做大規模III期臨床試驗 。“如果進一步數據不能驗證療效 ， CDE也可以隨時叫?！?。
從2022年2月發布的《新冠病毒肺炎新藥臨床試驗技術指導原則 （試行）中》看 ， CDE最重視的還是輕型和/或普通型患者 ， 發展為重型/危重型的發生率或死亡率 。
中國最需要的是一個有效、扎實的藥來抗擊新冠疫情 。 誰的臨床試驗結果能率先獲得CDE認可 ， 誰就可能最快拿到中國市場的“入場券” 。