公告|上海君實生物醫藥科技股份有限公司關于特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA孤兒藥資格認定的公告( 二 ) 細胞|資格|國家藥監局|患者|臨

三、對公司的影響
孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品。 FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國地區針對少于20萬患者的罕見病的藥物和生物制劑。本次獲得FDA頒發的孤兒藥資格認定，有助于特瑞普利單抗在美國的后續研發、注冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗費用的稅收抵免；（2）免除新藥申請費；（3）上市后享有7年的市場獨占權且不受專利的影響。本次認定將在一定程度上降低新藥研發投入，加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。
四、風險提示
本次獲得孤兒藥資格認定后，公司仍需就特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌的后續臨床試驗、注冊申報方案等與FDA進行溝通與協商，能否通過FDA的最終批準，獲得上市及上市時間具有不確定性。
在特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA上市批準前，如有相同適應癥的其他相同藥物率先獲批上市，則需進一步證明該藥物在臨床上具有優效性，否則將失去作為孤兒藥享有的市場獨占權等政策支持。因此，獲得孤兒藥認定后的價值存在不確定性。
由于醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品研發容易受到技術、審批、政策等多方面因素的影響，審評政策及未來產品市場競爭形勢等存在諸多不確定性風險，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
公司將積極推進上述研發項目，并嚴格按照有關規定及時對項目后續進展情況履行信息披露義務。有關公司信息以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網站刊登的公告為準。
特此公告。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司
董事會
【公告|上海君實生物醫藥科技股份有限公司關于特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA孤兒藥資格認定的公告】2022年4月14日

公告|上海君實生物醫藥科技股份有限公司 關于特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA孤兒藥資格認定的公告( 二 )

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