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公告|上海君實生物醫藥科技股份有限公司 關于特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA孤兒藥資格認定的公告

上市國家藥監局特瑞普利治療孤兒肺癌細胞孤兒藥臨床患者資格普利公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏 ， 并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任 。
一、相關情況概述
近日 ， 上海君實生物醫藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司TopAlliance Biosciences, Inc.收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）的正式回函 ， 特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA頒發孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation） ， 這是特瑞普利單抗獲得的第五個FDA孤兒藥資格認定 ， 此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌已分別獲得FDA孤兒藥資格認定 。
二、藥品相關情況
肺癌是目前全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤 。 根據GLOBOCAN 2020發布的數據顯示 ， 2020年全球肺癌死亡病例數近180萬 ， 占全球癌癥死亡病例數的18% 。 小細胞肺癌是肺癌中侵襲性最強的亞型 ， 約占所有肺癌病例的15%-20% ， 具有進展迅速、早期轉移等特點 ， 約2/3的患者初診時已有明顯的轉移征象 。 小細胞肺癌患者的初期化療效果良好 ， 但耐藥、復發率較高 ， 預后較差 ， 五年生存率約為20% ， 其中廣泛期小細胞肺癌患者的五年生存率低于5% 。 對小細胞肺癌的治療仍是臨床未解決的一大難題 。
目前 ， 公司正在開展一項針對小細胞肺癌的注冊臨床研究一一JUPITER-08研究（NCT04012606） ， 并已完成受試者入組 。 JUPITER-08研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究 ， 旨在評估特瑞普利單抗聯合依托泊苷及鉑類與安慰劑聯合依托泊苷及鉑類在一線治療廣泛期小細胞肺癌中的有效性和安全性 。
特瑞普利單抗是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物 ， 曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎” ， 至今已在中國、美國、東南亞和歐洲等地累計開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究 。 2018年12月17日 ， 特瑞普利單抗獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）有條件批準上市 ， 用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療 。 2020年12月 ， 特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判 ， 目前已有3項適應癥納入國家醫保目錄 。 2021年2月 ， 特瑞普利單抗用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療獲得國家藥監局附條件批準 。 2021年4月 ， 特瑞普利單抗用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批準 。 2021年11月 ， 特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療獲得國家藥監局批準 。 此外 ， 特瑞普利單抗還獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指南》《CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推薦 。
2021年3月 ， 特瑞普利單抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納入突破性治療藥物程序 。 2021年7月 ， 特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局部晚期或轉移性食管鱗癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理 。 2021年12月 ， 特瑞普利單抗聯合標準一線化療用于未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺癌的新適應癥上市申請獲得國家藥監局受理 。 在國際化布局方面 ， 特瑞普利單抗在FDA的首個生物制品許可申請（Biologics License Application ， 以下簡稱“BLA”）已獲正式受理并被授予優先審評 ， 特瑞普利單抗也是首個向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗 。 截至本公告披露日 ， 特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定 。