病毒|復星旗下抗原檢測產品獲批 研發團隊負責人:相比核酸,抗原檢測受變異株的影響較小( 二 )


陸姍靈表示 , 理論上來說 , 只要核酸檢測能夠識別到新冠病毒 , 抗原也能夠識別到 , 因為抗原檢測靈敏度比較低 , 所以需要連續檢測來保證盡早檢出 。 因此 , 現在一般要求 , 在有密接的情況之后 , 每兩天要做一次抗原檢測以盡早發現感染 。
上海衛健委主任鄔驚雷此前曾表示 , 目前抗原檢測是作為新冠肺炎檢測的補充手段 , 核酸檢測仍然是新冠肺炎感染的確診依據 , 抗原檢測陰性不可替代核酸陰性證明 。
復星醫藥也在公告中提示 , 本次獲批上市產品用于體外定性檢測鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核衣殼(Nucleocapsid , N)抗原 , 適用于急性感染期患者 , 用于測試的鼻拭子樣本可以由醫護人員或被測人員自行采集和檢測 , 僅為新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染的輔助診斷 。 適用人群在使用本產品時應遵循《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》等相關管理要求 。
長春市疾控中心副主任孫炳欣指出 , 核酸檢測專業性強 , 需要在基因檢測實驗室 , 提取病毒的RNA然后通過儀器進行基因擴增判讀結果 , 檢測時間相對較長 。 抗原檢測是通過抗原抗體結合反應在試紙條上檢測 , 一定量的抗體被包在試紙條上 , 通過加入鼻拭子樣本來檢測抗原 , 它的檢測量是一定的 , 沒有信號放大的過程 , 雖然抗原檢測的靈敏性和特異性較核酸檢測差一些 , 但抗原檢測的優勢在于 , 檢測者可自行操作 , 一般15-20分鐘即可出結果 , 不受設備與場地的限制 。
值得注意的是 , 本輪上海疫情中出現的一個顯著特征是確診病例和無癥狀感染者比例懸殊 , 據上海市衛健委公布的數據 , 4月13日 , 上海新增本土新冠肺炎確診病例2573例和無癥狀感染者25146例 。 陸姍靈表示 , 針對無癥狀感染者 , 雖然抗原檢測試劑的靈敏度會相對核酸檢測差一些 , 但由于抗原檢測試劑操作簡單、便攜 , 居民可以在居家隔離過程中反復、連續檢測以確保檢測的準確性 , 實現抗原檢測試劑早篩查、早診斷的作用 。
抗原檢測試劑受新冠變異株影響較小
近期 , 我國多地多點發生的本土聚集性疫情 , 主要為奧密克戎變異株 , 傳播快、隱匿性強 。
復星診斷方面表示 , 基于新冠病毒變異快的特性 , 從2020年疫情暴發至今 , 公司每周都要做一次核酸分析以保證核酸試劑不脫靶、不漏檢 , 這已經形成了常態化的工作 。 包括最新的奧密克戎BA.2亞型在內的變異株 , 公司的抗原檢測試劑都適用 。
根據復星醫藥發布在公眾號上的信息 , 復星診斷目前可提供新冠核酸檢測的整套試劑、設備、耗材等整體解決方案 , 其新冠核酸檢測試劑可同時檢測3靶標(ORF1ab、N和E基因) , 所采用的引物探針序列為自主研發設計 , 靈敏度達到300拷貝/mL , 可提高檢出率針對病毒含量比較低的感染者或者無癥狀人群 。
在研發工作中 , 如何對產品進行改進以適應新的變異株?對此 , 陸姍靈表示 , 與核酸檢測相比 , 抗原檢測受變異株的影響是比較小的 , 這與其作用機制有關 , 抗原檢測的是最保守、不容易變異的蛋白質 , 因此其受變異株的影響較小 , 而且也不是反應的區段中只要有一個變異抗原檢測試劑就會失效 。
陸姍靈也向采訪人員表示 , 鑒于上海疫情的嚴峻態勢以及公司抗原檢測試劑在獲批后還需要進行相關工作 , 從4月初開始 , 她和團隊已經在公司封閉居住近半月 。 “希望能夠在夏天到來之前回家 。 ”陸姍靈在采訪最后談到 。
【病毒|復星旗下抗原檢測產品獲批 研發團隊負責人:相比核酸,抗原檢測受變異株的影響較小】