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病毒|復星旗下抗原檢測產品獲批 研發團隊負責人：相比核酸，抗原檢測受變異株的影響較小

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每經采訪人員：許立波 每經編輯：楊夏
自今年3月11日 ， 國家衛健委印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》以來 ， 新冠抗原檢測試劑已在我國的疫情防控工作中得到了普遍應用 。
在4月13日舉行的上海市新冠肺炎疫情防控新聞發布會上 ， 上海市衛生健康委一級巡視員吳乾渝表示 ， 截至12日24時 ， 上海日內核酸檢測共采樣905萬人、抗原檢測共篩查1094萬人 。 在上海疫情防控的關鍵時期 ， 連續開展的核酸和抗原篩查是阻斷病毒傳播的重要工作 。
4月13日晚 ， 復星醫藥（600196.SH）公告 ， 其控股子公司復星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復星診斷”）自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）于2022年4月13日獲得國家藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》 。 就相關問題 ， 《每日經濟新聞》采訪人員采訪了上述產品研發團隊的主要負責人陸姍靈博士 。
抗原檢測試劑會存在較大供需缺口
根據國家藥監局今日發布的公告 ， 截至4月13日 ， 國家藥監局已批準27個新冠病毒抗原檢測試劑產品 。 復星醫藥也在公告中稱 ， 根據國家藥監局官網查詢 ， 包括復星診斷在內 ， 截至2022年4月13日 ， 中國境內已有27家企業相關新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒獲上市注冊批準 ， 本次復星診斷新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市后 ， 將服務于新冠疫情防控需要 。
病毒|復星旗下抗原檢測產品獲批 研發團隊負責人：相比核酸，抗原檢測受變異株的影響較小
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據悉 ， 復星診斷新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）核衣殼（Nucleocapsid ， N）抗原 。 可用于體外定性檢測出現呼吸道、發熱等相關癥狀7天以內的患者、隔離觀察人員和其他有抗原檢測需求的人員的鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原 。
復星診斷的新冠病毒抗原檢測試劑產品獲批 圖片來源：公告附件截圖
面對多達26家企業的同類競品 ， 復星診斷所開發的抗原診斷試劑在選材、測試效率上都有哪些特點？陸姍靈表示 ， 和同類產品最主要的差異還是體現在靈敏度上 ， 對比市面上5到6種抗原檢測試劑產品 ， 復星診斷的產品靈敏度較高 。
“靈敏度高的話 ， 就能夠更早發現無癥狀的情況 ， 也就是說在病毒排量還比較低的時候 ， 就能識別到感染 。 ”陸姍靈表示 。
目前 ， 陸姍靈及其團隊正在為抗原檢測試劑的擴大生產做設備調試和工藝測試 ， 如果抗原測試作為核酸檢測的重要補充 ， 未來在特定人群“早發現”等方面得到廣泛應用 ， 以中國龐大的人口體量 ， 抗原檢測試劑產品會存在較大的供需缺口 ， “如何滿足未來的用量需求將是非常大的挑戰 。 ”
按照基層醫療機構發熱病人、隔離人群及自檢人群計算 ， 抗原檢測集采的背后是一片需求旺盛的市場 。 華安證券預測 ， 理性角度結合三類應用場景 ， 基層醫療衛生機構診療檢測需求市場規模約55億元 ， 隔離觀察人員檢測需求約25億元 ， 社區居民自檢需求約249億元 ， 整體合計超300億元 。
抗原檢測對無癥狀感染者靈敏度低？反復檢測可確保準確性
據采訪人員了解 ， 目前主要有三種方法來檢測新冠病毒是否入侵人體 ， 分別為核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測 。 三種方式由于方法學的不同 ， 在檢測條件、操作規范、病患個體免疫差異等方面存在差異 。
核酸檢測和抗原檢測在作用機制上有何區別？陸姍靈解釋 ， 在檢測的成分上 ， 核酸檢測檢測的是病毒內部的RNA ， 抗原檢測檢測的則是在外面包裹著的病毒蛋白質 。