1. 首頁 > 健康養生 > >

審批|出臺12條措施出臺！支持這些企業復工復產( 二 )

藥品企業檢驗疫情醫療器械吉林省藥監局支持注冊檢查的生產許可審批


（九）優化醫療器械現場檢查 。 同步開展第二類醫療器械首次注冊核查和生產許可現場檢查 ， 共同使用檢查結果 ， 避免重復檢查 。 對于因疫情原因不能到現場開展檢查的 ， 可以開展網上遠程檢查或委托企業轄區檢查分局（具備醫療器械檢查員資質）開展現場檢查（含醫療器械生產許可證變更） ， 檢查報告可為紙質版或電子版 ， 采用電子版檢查報告的 ， 待疫情結束補交紙質版；其他環節按原流程辦理 。 對于已經取得同類產品生產許可的企業 ， 根據既往檢查情況及日常監管情況 ， 可以免予現場檢查 。
四、加強業務幫扶指導
（十）積極提供檢驗檢測支撐 。 發揮長春空港口岸藥品檢驗機構職能 ， 開通預防治療新冠病毒肺炎進口藥品檢驗綠色通道 ， 優化檢驗流程 ， 縮短檢驗時限 。 對疫苗等生物制品批簽發檢驗開展集中辦理 ， 加快檢驗進程 。 加強特定藥品委托檢驗的先期溝通 ， 即來即檢 。
（十一）支持藥品流通企業創新發展 。 繼續推動《關于促進藥品流通企業創新發展的意見》落地落實 ， 通過鼓勵藥品流通企業兼并重組、促進倉儲資源整合、支持藥品經營企業與互聯網企業加強合作、優化審批服務等多種舉措 ， 降低藥品流通成本 ， 助力藥品流通企業抗擊疫情、創新發展 。
（十二）強化復工復產服務保障 。 加強對醫藥企業復工復產情況調度監測 ， 動態掌握企業復工復產進程和生產組織情況 ， 協調解決企業在復工復產過程中存在的困難和問題 。 督促企業全面從嚴落實疫情防控和產品質量安全主體責任 ， 提升安全風險管控能力 。 圍繞產品檢驗、質量管理、標準執行等方面 ， 指導企業加強業務培訓 ， 完善產品質量管控體系 ， 提升管理水平 ， 增強市場競爭力 。
原文標題：吉林省藥監局出臺12條措施支持醫藥企業復工復產
來源 | 吉林藥監
編輯 | 陳炳橋