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審批|出臺12條措施出臺！支持這些企業復工復產

藥品企業檢驗疫情醫療器械吉林省藥監局支持注冊檢查的生產許可審批

吉林省藥監局
出臺12條措施
支持醫藥企業復工復產
為全面貫徹落實省委、省政府關于統籌疫情防控和經濟社會發展工作部署要求 ， 吉林省藥品監督管理局印發《全力抗擊新冠肺炎疫情支持醫藥企業復工復產若干措施》 ， 以12條舉措為企業排憂解困 ， 助力我省醫藥（藥品、醫療器械、化妝品 ， 下同）企業復工復產 。
一、促進防控藥械快速上市
（一）繼續開展防控產品應急審批 。 按照“早期介入、專人負責、即收即檢、隨到隨審、科學審批”原則 ， 并聯檢驗、審評、核查 ， 快速響應 ， 第一時間為新冠病毒防控用第二類醫療器械、醫療機構制劑等產品實施應急審批（備案） 。
（二）助力新冠病毒檢測試劑注冊 。 依托國家藥監局醫療器械創新吉林服務站 ， 建立政策咨詢、業務受理、審評審批、體系檢查、檢驗檢測一體化服務平臺 ， 服務新冠病毒檢測試劑等疫情防控用第三類醫療器械注冊申報 ， 積極協調開展注冊檢驗、臨床試驗等上市前相關工作 ， 加強注冊申報資料的初審和技術指導 ， 推動疫情防控用產品快速上市 ， 并形成有效產能 。
（三）支持預防治療新冠病毒肺炎藥品研發 。 對省內開展預防治療新冠病毒藥品研發的生產企業和科研單位 ， 采取“一對一”方式全方位服務 ， 選派專家提前介入 ， 建立溝通交流、跟蹤評估機制 ， 幫助生產企業、科研單位和臨床研究機構開展對接交流 ， 并加強與國家藥監局相關部門開展溝通交流 ， 協調解決在注冊申報環節中遇到的困難和問題 。
【審批|出臺12條措施出臺！支持這些企業復工復產】二、延長行政許可期限
（四）延長注冊生產許可期限 。 對疫情封控期間 ， 省局審批的藥品醫療器械許可證、注冊證（含藥品生產許可證 ， 醫療機構配置制劑許可證；藥品批發、零售連鎖總部藥品經營許可證 ， 藥品互聯網信息服務許可證 ， 第二類、第三類醫療器械生產許可證；第二類醫療器械注冊證；醫療機構制劑注冊證；）到期未能及時申請重發、換發、延續注冊申報、再注冊申報的 ， 其證書有效期順延至疫情解除后60日 ， 企業應在疫情解除后30日內提出申請 。
（五）延長登記事項變更申報期限 。 對疫情封控期間 ， 省局審批的“兩品一械”許可證、注冊證等相關登記事項發生變化又不能及時辦理變更登記的 ， 延期至疫情解除之后30日內辦理 。
（六）延長化妝品許可使用期限 。 在疫情防控期間 ， 化妝品生產許可因檢驗報告、從業人員健康證明超過規定期限等原因導致無法變更或延續的 ， 可延期使用至疫情管控解除后60日 。 企業應在延期屆滿前補充提交有效檢驗報告和健康證明等材料 。
三、優化審批檢查方式
（七）開展網上審評審批 。 對因疫情影響 ， 企業無法正常提交申報資料的 ， 推行線上服務和“零接觸”辦理 ， 通過互聯網接收資料、受理業務、審評審批、核發電子版批準證明文件及許可證 。 待疫情結束后 ， 企業補交紙質申請資料 ， 領取正式批準證明文件及許可證 。
（八）優化藥品生產許可檢查 。 優化檢查流程 ， 壓縮檢查時限 ， 合并現場檢查 ， 采用“二合一（藥品生產許可檢查、GMP符合性檢查或藥品注冊核查、GMP符合性檢查）”或“三合一（藥品注冊核查、藥品生產許可檢查、GMP符合性檢查）”審查方式 。 對于因疫情原因不能到現場開展檢查的 ， 委托轄區內檢查分局（具備藥品檢查員資質） ， 根據檢查方案開展現場檢查并出具檢查報告 ， 檢查報告可為紙質版或電子版 ， 采用電子版檢查報告的 ， 待疫情結束補交紙質版；其他環節按原流程辦理 。