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中國|疫情流行高峰再現 中國藥企正在補齊數字轉型“拼圖”( 二 )

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在一項引入Medidata eCOA的新型利尿藥物臨床試驗中 ， 一位編號為0021的受試者在入組時領到生物傳感貼片、智能秤、尿液智能條以及手機應用軟件等設備 。 在之后的遠程數據收集階段 ， 生物傳感貼片會自動測量受試者心率、呼吸速率、血壓等體征；智能尿測試條會對尿液中的電解質、尿素和蛋白水平等進行基礎測試；智能體重秤用于跟蹤監測體重；手機應用ePRO用于記錄每日尿量 ， 患者自我評估結果等等 ， 所有數據會自動上傳到云端的Medidata統一平臺 。
統一平臺保障了遠程實時監測功能的實現 ， 也能更好地確保受試者的安全 。 上述0021受試者在遠程數據采集的第五天出現了狀況 ， 她在每天例行的30分鐘散步之后 ， 突然感到呼吸困難和頭暈 。 她立即在ePRO APP中輸入了眩暈自我評估 ， 同時生物傳感器記錄到她的心跳過快 ， 研究中心從Medidata平臺獲得了異常狀況的提醒 ， 并立刻安排醫護人員進行了妥善處理 。
“長期以來 ， 臨床試驗以試驗項目運營為中心 ， 但此種理念因為忽視受試者的主觀感受 ， 同時也缺乏臨床試驗的社會屬性、以及患者家庭負擔等層面的考量 。 因此存在患者招募困難 ， 同時后期脫落率高的現象 。 ”達索系統Medidata亞太區解決方案顧問總監Stanley Han談到：“以患者為中心簡言之就是以人為本 ， 將患者的利益放在試驗的核心位置 ， 也包括在試驗設計、實施和后期分析等多個階段積極讓患者參與其中 。 如何才能最大程度的降低患者負擔 ， 優化試驗體驗 ， 這是全行業一直以來竭誠突破的關鍵點 。 ”
中國|疫情流行高峰再現 中國藥企正在補齊數字轉型“拼圖”
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數字化助力 中國藥企迎頭趕上創新浪潮
以人工智能、大數據、云計算等為代表的數字技術正在重塑醫藥行業 ， 為行業帶來嶄新面貌 ， 但整體而言國內醫藥行業數字化水平仍有較大發展空間 。 盡管缺乏廣泛且權威的研究 ， 但一些第三方咨詢機構的報告認為 ， 國內醫藥行業數字化水平不僅大大落后于TMT、金融行業 ， 甚至相比采礦冶金、運輸倉儲等行業也不占優勢 。
而具體到醫藥行業內部各板塊 ， 根據中國醫藥健康信息化聯盟（CIAPH）的相關調研 ， 2021年醫藥企業優先側重建設的四個領域是信息安全相關建設、業務流程重塑、營銷管理創新和基礎架構優化 。 在研發和臨床試驗這一創新藥企的核心業務環節 ， 包括實驗室管理系統（LIMS）、電子實驗記錄本（ELN）、產品生命周期管理（PLM）、藥物警戒系統（PV）、注冊申報系統（eCTD）等數字化工具在醫藥企業中還遠未普及 。
與之相對應的是 ， 一些在歐美發達國家開展的研發和臨床試驗很早就引入數字化工具 ， 近年來諸如DCT（遠程智能臨床試驗）等創新模式也變得越來越普遍 。
這其中 ， 如一項在美國開展的ADAPTABLE研究中——該研究旨在發現治療動脈粥樣硬化性心血管疾病中運用不同劑量阿司匹林的差異 ， 這一研究項目從美國的40個中心入組了15076例受試者 ， 中位隨訪時間為26.2個月 。 在這一受試者眾多涉及地域廣泛的項目中 ， Medidata的數字化遠程臨床試驗工具發揮了重要作用 ， 提升了入組、隨訪等環節的便利性和效率 。 在ADAPTABLE項目中 ， 前期調研對該項目感興趣的患者中48.4%最終同意參與試驗 ， 其中95%的患者最終完成了試驗 。 對于患者來說 ， 尤其是那些因為路途或不方便無法正常到現場參與的患者 ， 遠程參與這樣的方式是提升患者參與積極性的有效手段 。