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中國|疫情流行高峰再現 中國藥企正在補齊數字轉型“拼圖”

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中國|疫情流行高峰再現 中國藥企正在補齊數字轉型“拼圖”
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3月以來 ， 隨著新一輪新冠疫情波及國內20多個省份 ， 如何在做好疫情防控工作的同時保障藥物臨床試驗順利進行 ， 再一次引發醫藥行業的關注 。
早在2020年二季度新冠病毒在全球大流行之際 ， 醫藥研發行業就關注到疫情對于臨床試驗的影響 ， 隔離措施和出行限制使得受試者隨訪、入組和供藥等環節面臨困難 。 北京某知名?？漆t院的一項研究顯示 ， 2020年2月-7月 ， 該院202個藥物臨床試驗項目受到疫情影響 ， 約占總在研藥物試驗項目的31% 。 而根據全球臨床試驗數字化解決方案提供商Medidata的一項研究 ， 2020年4月全球范圍內試驗新入組受試者較2019年10月下降70% 。
眾所周知 ， 新藥研發是一個高投入高風險的行業 ， 近年來國內創新型藥企資本化進程提速 ， 使得臨床試驗進度對于上市藥企的影響會通過資本市場進一步放大 。 這一背景下 ， 越來越多的藥企引入數字化工具以提升研發效率 ， 當金融、物流、制造等行業加快推進數字化轉型 ， 醫藥研發以應對疫情影響為契機 ， 其數字化轉型亦在廣度和深度上更上一層樓 。
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以患者為中心 數字化臨床試驗工具顯效
作為臨床試驗領域領先的SaaS服務商 ， 達索系統旗下的Medidata曾在新冠疫情爆發初期針對臨床試驗所受影響進行過調查 ， 這份《COVID-19疫情下的全球臨床試驗（2020年5月第四版）》調查顯示 ， 疫情以及相關防控措施 ， 對研究機構開展現有臨床試驗和啟動新試驗的能力都造成了巨大的沖擊 。 對于69%的受訪者來說 ， 疫情影響了其正常開展試驗工作的能力 ， 而78%的受訪者認為疫情影響了他們啟動新試驗的能力 。
但幸運的是 ， 一些醫藥研發企業較早開啟了數字化轉型進程 ， 它們在臨床試驗環節使用的數字化工具 ， 不僅減少了試驗因疫情而受到的負面影響 ， 也在助力疫苗和藥物研發上起到了重要作用 。
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這其中 ， 如莫德納（Moderna）早在2015年就與Medidata達成合作 ， 使用Medidata整套技術來幫助支持和加速臨床研發 ， 包括Rave EDC（電子數據采集系統）、Medidata eCOA（電子臨床結果評估）、Medidata Detect（中心化統計分析） 。 在研發mRNA新冠疫苗過程中 ， 莫德納利用Medidata的臨床云解決方案 ， 開展了包括3萬名受試者的III期試驗 ， 試驗過程中研究者得以直接從受試者處采集數據 ， 減少了受試者頻繁往返研究中心的需要 。
如果說疫情對臨床試驗的影響只是階段性的 ， 但臨床試驗借疫情契機加速數字化創新 ， 也使得行業長久以來所倡導的一些“模式轉換”得以提速和更具操作性 。
其中之一 ， 就是“以患者為中心”的研發理念 ， 將借助數字化工具更好地融入臨床試驗過程 ， 并最終起到提升研發效率、造?；颊叩淖饔?。 所謂“以患者為中心”的臨床試驗 ， 指的是把患者意見和參與整合進臨床試驗全流程 ， 與傳統臨床試驗相比可有效提升方案可行性、 加速研究實施進程、提高成功率 ， 其價值近年來已獲得產業界和監管部門的共識 。
在臨床試驗中 ， 臨床結果評估是受試者參與度最高的環節 ， 借助云計算、傳感器等技術和設備 ， Medidata eCOA（電子臨床結果評估）得以更高效地將以患者為中心的臨床試驗付諸實踐 。