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曲美等減肥藥下架 市場風險并未消除

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    10月30日，國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)發布通知，由于使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險，決定停止西布曲明制劑和原料藥在中國的生產、銷售和使用，已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀 。
這距離國際上開始禁用西布曲明已經過去了近一年時間 。而且，西布曲明減肥藥被禁之后，西布曲明原料在減肥保健品中濫用的風險依然存在，其風險甚至有可能被放大 。
禁令頒布之后的隱憂
早在今年年初，歐盟藥監局就頒布了對于市場上使用西布曲明為主要成分的減肥藥物的禁令 。但由于美國當時在西布曲明的態度上尚不堅決，這讓一直追隨歐美腳步的中國藥監部門很難抉擇 。直到美國食品藥品監督管理局(FDA)10月上旬正式禁用西布曲明后，國家藥監局才頒布了上述禁令 。
一位接受本刊采訪人員采訪的藥物專家說，中國藥監部門一方面缺乏對藥物副作用調查、回訪的能力，另一方面害怕承擔責任，如果某種藥物不是在歐美都下架，而先行決定在國內下架，將面臨來自企業和地方政府的壓力 ?！懊绹耐七t是在做進一步調查，獲取更完整的數據，我們是在等美國的結果 ?！?br /> 國家藥監局新聞辦負責人孫晨對本刊采訪人員表示，今年年初歐洲頒布西布曲明禁令之后，國內也進行了專家論證和企業座談，但由于美國的研究更深入，也需要借鑒他們的做法 。
一紙禁令顯然無法消除中國減肥品市場上的亂象 。在處于藥監部門嚴密監管下的歐美市場上，以西布曲明為原料的藥物品牌清晰、原料透明，生產企業必須嚴格遵守禁令，否則面臨的是非常嚴重的處罰，但在中國，西布曲明這種處方藥成分已經泛濫到大量缺乏監管的保健品中，令其風險放大 。
【曲美等減肥藥下架 市場風險并未消除】德國一家研究機構去年3月發表的調查報告指出，德國市場上流通的中國草本瘦身藥物中含有的西布曲明，是處方藥的兩倍 。而美國FDA去年4月也在市場上召回了34種可能造成健康威脅的草本瘦身保健品 。
一位藥品專家告訴本刊采訪人員，為了降低成本，在中國許多有藥品生產許可的企業購進的原料來自沒有藥品原料生產許可的化工企業 。西布曲明藥物禁令頒布后，中國大量小化工企業生產的西布曲明或將流入保健品行業 。
這位專家還提到，幾年前上海曾經發生過因為食用減肥保健品致死的病例，后來發現保健品中含有禁用多年的減肥藥成分鹽酸芬氟拉明 。
而保健品行業并沒有強制抽檢制度 。孫晨表示，在減肥保健品方面，現在還屬于日常監管的范圍，出現問題才會查處 。
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什么是安全的減肥藥？
西布曲明(Sibutramine)是一種中樞神經系統抑制劑，可以幫助服藥的人在吃飯時很快就感覺到飽，從而減少其進食量 。該藥物1997年獲美國FDA批準，并由雅培公司作為減肥處方藥正式在美國上市，商品名為“Meridia”(諾美婷) 。
但隨后，關于這種藥物不良反應的報告就不斷出現，甚至不少死亡的病例也被指與其有關 。為此，歐美藥監部門從2002年啟動一項研究，要求雅培公司實驗室在有心臟病風險的肥胖癥病人中間測試西布曲明的安全性，被稱為SCOUT實驗(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) ?？偣灿?800名病人參與了這個實驗，連續跟蹤的服藥時間長達6年 。
實驗結果顯示，服用西布曲明3年平均減重僅為約2.7公斤，但引發的死亡和心血管幾率上升了約16% 。去年10月，由獨立專家構成的委員會根據實驗結果提出初步報告，指出西布曲明確實可能導致心血管問題 。
歐盟藥監局今年1月21日發表聲明說，西布曲明的風險大于好處，所以暫時吊銷其在歐洲的銷售許可 。當時，美國FDA決定仍然將其作為四類控制藥管理，并對雅培公司提出要求，在藥品包裝上印刷更醒目的標識，警告有心血管疾病風險的人不宜使用這種藥物 。
10月8日，美國FDA作出正式決定，因臨床試驗顯示減肥藥諾美婷可增加服用者患心臟病及中風的風險，建議該減肥藥生產商美國雅培公司自愿撤出美國市場 。
目前，在中國獲準生產西布曲明原料藥的企業有16家，獲準生產西布曲明制劑的企業有21家 。其中重慶太極集團的“曲美”和南京長澳制藥的“澳曲輕”是兩種主要品牌，此外還包括可秀、賽斯美、曲婷、曲景、苗樂等十幾種品牌 。
在獲知美國已經禁用西布曲明后，重慶太極集團在10月25日宣布“主動召回”曲美減肥膠囊這一已經上市10年的拳頭產品，并表示不會再生產西布曲明膠囊，繼續開展西布曲明的后續安全性研究工作 。據太極集團10月30日的公告，本次停止銷售西布曲明膠囊將影響公司今年銷售收入近4000萬元，約占公司銷售收入的0.8% 。
在重慶太極集團宣布“主動召回”之前的10月16日，國家藥品不良反應監測中心召開西布曲明安全性問題專家咨詢會 。與會專家認為“西布曲明作為減肥藥，目前在市場上按照適應癥使用的患者較少，停藥后體重減輕持續效果較差 。”這一結論，最終決定了西布曲明減肥藥在中國的命運 。
西布曲明撤出之后，減肥藥市場上只剩下奧利司他 。奧利司他由瑞士羅氏公司推向市場，商品名為“賽尼可”，它作用于胃腸道，被認為比西布曲明安全 。但這個世界上似乎沒有真正安全的減肥藥 。今年9月1日，國家藥監局繼歐美藥監部門之后也決定修改其說明書，警示“使用奧利司他已有罕見的轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡 。”