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全國首個！樂城臨床真實世界數據應用試點新成果獲批上市

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新海南客戶端、南海網、南國都市報6月21日消息（采訪人員蘇桂除）近日 ， 氟輕松玻璃體內植入劑獲得國家藥監局批準進口注冊上市 。 這是我國基于境外臨床試驗數據及國內患者臨床真實世界數據批準的首個進口注冊藥品 。
全國首個！樂城臨床真實世界數據應用試點新成果獲批上市
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氟輕松玻璃體內植入劑 。
氟輕松玻璃體內植入劑由美國EyePoint公司生產 ， 適應癥為治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎 ， 具有眼底局部給藥和長達36個月持續穩定釋放藥物的特點 ， 具有減少疾病復發、降低傳統治療副作用大和增加用藥依從性等優點 。
依托國家賦予博鰲樂城先行區的“特許準入 ， 先行先試”優惠政策 ， 氟輕松玻璃體內植入劑于2019年8月在博鰲超級醫院完成國內首次應用 ， 為我國慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強有力的治療方法 。
2020年12月 ， 該品種經海南省藥監局初審后報國家藥監局藥品審評中心審核 ， 被納入在海南博鰲樂城真實世界研究試點品種 。 2022年6月16日 ， 國家藥監局批準該進口品種注冊上市 。
樂城先行區積極推進博鰲樂城真實世界數據應用試點工作 ， 為助推該品種加快審評 ， 樂城管理局多次溝通協調國家藥監局藥審中心、海南省藥監局召開試點品種溝通會 ， 解決試點品種進展過程中遇到的相關問題；對試點品種實施“一對一指導、專人對接” ， 每周、每月以不同的形式跟蹤試點品種進展 ， 解決試點品種進展過程中遇到的困難；海南省真實世界數據研究院院長專家團隊積極指導企業進行真實世界研究方案設計、統計學分析 。
在助推氟輕松玻璃體內植入劑加快審評過程中 ， 海南省藥監局多次協助試點企業與國家藥監局藥品審評中心開展溝通交流 ， 安排海南省藥檢所進行檢驗標準復核 。
【全國首個！樂城臨床真實世界數據應用試點新成果獲批上市】在國家藥監局全力支持和全面指導下 ， 海南省藥監局與省衛健委、海關、樂城管理局等部門密切協作 ， 臨床真實世界數據應用試點工作機制日益成熟、制度逐步完善 ， 成果愈發豐碩 。 截至目前 ， 共有23個國際創新藥械產品進入試點 ， 6個品種利用試點通道加速上市獲批 ， 試點取得明顯成效 。