文章圖片


2023年9月22日 ， 復宏漢霖自主研發的創新抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液（代號：HLX10 ， 簡稱：H藥）的新適應癥上市申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準 ， 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的一線治療 。

圖注：全球已上市PD-1免疫抑制劑匯總（2023年9月25日更新）(由于微信自動壓縮圖片 ， 高清圖請下拉添加醫學運營獲?。?br /> 食管癌是全球第六大癌癥死亡原因 ， 也是我國的高發惡性腫瘤 。 統計顯示 ， 中國食管癌發病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第六和第四位 ， 其中食管鱗癌為最常見的病理類型 ， 約占中國所有食管癌病例的85.79% 。 由于早期癥狀不明顯 ， 在我國約70%的患者確診時已為局部晚期或轉移性食管鱗癌 ， 失去了手術治療機會 。 近年來 ， 多項研究表明抗PD-1單抗聯合化療可為食管癌患者帶來生存獲益 ， 免疫檢查點抑制劑聯合化療已成為我國食管癌的一線治療標準 。
斯魯利單抗是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液 。 這類產品通過與受體結合并阻斷PD-1/L1通路 ， 從而恢復機體的抗腫瘤免疫力 。
此前 ， 2022年3月 ， 斯魯利單抗首次獲批國內上市 ， 首個適應癥為治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤 。 同年10月 ， 斯魯利單抗第二個適應癥獲批 ， 為聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC） 。 2023年1月 ， 斯魯利單抗第三個適應癥獲批 ， 聯合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC） 。

商品名：漢斯狀
通用名：斯魯利單抗注射液
代號：HLX10
靶點：PD-1
廠家：復宏漢霖（Henlius）
美國首次獲批：未獲批
中國首次獲批：2022年3月
獲批適應癥：微衛星高度不穩定型（MSI-H）實體瘤、肺鱗癌、小細胞肺癌、食管鱗癌
規格：100mg(10ml) / 瓶
推薦劑量：3mg/kg ， 靜脈輸注每2周1次 ， 直到疾病進展或出現不可耐受的毒性 。
價格：5588元/100mg
儲存條件：2℃至8℃冷藏 ， 避光保存和運輸 。
【PD-1斯魯利單抗聯合化療一線治療PD-L1陽性食管鱗癌獲批上市！】臨床數據
此次獲批主要是基于一項由中國醫學科學院腫瘤醫院黃鏡教授擔任主要研究者的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗（ASTRUM-007）的研究結果 。 該研究旨在評估斯魯利單抗對比安慰劑聯合化療（順鉑+5-氟尿嘧啶）在既往未經治療、PD-L1陽性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鱗癌患者中的療效和安全性 。
該研究結果已先后在2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會和歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上進行了口頭報告 ， 并于2023年2月在《自然-醫學》（Nature Medicine）上發表 。
該試驗共入組了551例患者 。 這些患者以2∶1的比例隨機分組 ， 分別接受斯魯利單抗或安慰劑聯合5-氟尿嘧啶和順鉑治療（每2周1次） 。
研究結果顯示 ， 與安慰劑聯合化療組 ， 斯魯利單抗聯合化療組的中位無進展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）有明顯改善 。 具體數據為：中位PFS為5.8個月 VS 5.3個月 ， 中位OS為15.3個月 VS 11.8個月 。
值得注意的是 ， PD-L1高表達人群接受斯魯利單抗聯合化療具有更大的生存獲益 。 在針對PD-L1 CPS≥10人群的分析中 ， 斯魯利單抗聯合化療組的中位OS長達18.6個月 ， 較對照組絕對延長4.7個月 ， 死亡風險降低41% 。
在該研究中 ， 斯魯利單抗聯合化療的安全性良好 ， 未發現新的安全性信號 。