中和抗體|重磅靶向藥DS-8201治療HER2低表達乳腺癌療效顯著新型冠狀肺炎|用藥指南

2022年7月6日，《新英格蘭醫學雜志》公布了一項III期臨床試驗，主要評估了靶向HER2抗體偶聯藥物（ADC）Enhertu在先前治療過的HER2低表達水平乳腺癌患者中的療效和安全性。
此前， 2019年12月，美FDA批準了Enhertu上市，用于治療接受過2種或以上抗HER2療法的治療的無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。
2022年5月5日，美FDA批準Enhertu擴展適應癥，用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者，這些患者曾經接受過一種抗HER2靶向療法的治療。
Enhertu是采用第一三共專有的DXd ADC技術設計的抗體偶聯藥物，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過一個四肽連接子與一款拓撲異構酶1抑制劑連接而成。這款ADC能夠在抗體上連接更多的細胞毒素，從而可能具有更好的殺傷腫瘤的效果。

商品名：ENHERTU（DS-8201）
通用名：fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
靶點：HER2
規格：100mg
美國首次獲批：2019年12月
中國首次獲批：尚未獲批
獲批適應癥：HER2陽性乳腺癌、胃癌
乳腺癌推薦劑量：5.4 mg/kg ，每3周靜脈滴注一次（21天為一周期），直到疾病進展或不可接受的毒性。
儲存條件：2℃至8℃冷藏
臨床數據在這項III期臨床試驗中，納入的是之前接受過1~2線化療的HER2低表達轉移性乳腺癌患者【HER2低表達定義為免疫組化（IHC）評分為1+或IHC評分為2+且原位雜交結果為陰性】。
【中和抗體|重磅靶向藥DS-8201治療HER2低表達乳腺癌療效顯著】入組患者以 2:1 的比例隨機分配接受Enhertu或醫生選擇的化療。試驗的主要終點是無進展生存期（PFS）；關鍵的次要終點是總生存期（OS）。
在557例接受隨機分組的患者中， 494例（88.7%）患者患有激素受體陽性疾病， 63例（11.3%）患者患有激素受體陰性疾病。
在激素受體陽性隊列中， Enhertu治療組 VS 化療組的中位無進展生存期（PFS）為10.1個月 VS 5.4個月（疾病進展或死亡的風險比為0.51；P<0.001）；中位總生存期（OS）為23.9個月 VS 17.5個月（死亡風險比為0.64；P=0.003）。
在所有患者中， Enhertu治療組 VS 化療組的中位PFS為9.9個月 VS 5.1個月（疾病進展或死亡的風險比為0.50；P<0.001）；中位OS為23.4個月 VS 16.8個月（死亡風險比為0.64；P=0.001）。
安全性接受Enhertu治療的患者中有52.6%發生3級或更高的不良事件，而接受醫生選擇的化療的患者中有67.4%發生3級或更高的不良事件。 12.1%接受Enhertu治療的患者發生已判定的藥物相關性間質性肺病或肺炎；0.8%患者發生5級事件。
小結在這項涉及HER2低表達的轉移性乳腺癌患者的試驗中，與化療相比，接受Enhertu治療的患者有更長的無進展生存期和總生存期。
參考來源：
https://www.nejm.org
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