新疆精神衛生中心（烏魯木齊市第四人民醫院）順利通過藥品注冊項目臨床試驗現場核查 _健康小知識

本文轉自：烏魯木齊晚報
近日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心核查組一行六名專家蒞臨新疆精神衛生中心（烏魯木齊市第四人民醫院），對醫院藥物臨床試驗機構開展的“琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片固定劑量治療抑郁癥的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊陽性對照的Ⅲ期臨床試驗”進行了為期4天的現場數據核查。

文章圖片
醫院黨委副書記、院長、藥物臨床試驗機構主任徐向東同志，副院長、藥物臨床試驗機構副主任虞梅同志，副院長、倫理委員會主任委員沈麗華同志，專業負責人呂淑云、買買提熱廈提·吐爾遜， GCP辦公室主任武芳及項目研究團隊參加了會議。
首次會議現場，核查組組長馬小華同志宣讀核查通知及相關紀律要求。醫院黨委副書記、院長、藥物臨床試驗機構主任徐向東同志宣讀了《接受現場核查單位承諾書》；將醫院藥物臨床試驗機構的建設運行情況及被核查項目的開展情況進行了匯報；并對核查組專家的到來表示熱烈的歡迎。
現場檢查

文章圖片

文章圖片
現場檢查中，檢查組專家對本項目的臨床數據、項目的流程、樣本、藥品的儲存、相關文件、試驗原始記錄等內容進行了全面、深入、細致的核查；對試驗相關數據進行一一溯源；對參與試驗的研究人員就方案執行過程、試驗數據與原始記錄等進行提問和訪談。醫院研究團隊和機構辦相關人員針對專家提出的各種問題逐一提供佐證資料并進行有效回復。

文章圖片

文章圖片

文章圖片
經過四天緊張有序的核查，在最后一天的末次會上，核查組組長馬小華宣布：“經過核查組各位專家多方面的嚴格核查，一致認為該核查項目試驗數據記錄真實、可靠，總體符合藥物臨床試驗藥品注冊的相關法規要求，本臨床試驗項目通過現場核查！”并對醫院機構辦和研究團隊的工作給予了充分肯定，同時對醫院未來更高質量開展藥物臨床試驗研究提出了建設性意見。

文章圖片
【新疆精神衛生中心（烏魯木齊市第四人民醫院）順利通過藥品注冊項目臨床試驗現場核查】醫院黨委副書記、院長、藥物臨床試驗機構主任徐向東同志衷心感謝核查組專家的辛勤工作與熱情指導，并表示：醫院將針對反饋意見與建議，認真梳理，及時改進，將以此次核查為契機，繼續完善藥物臨床試驗項目的管理，進一步提升藥物臨床試驗項目質量，加強專業內部質控力度，推動醫院藥物臨床試驗工作再上新臺階。