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國家醫保局發布相關《答復》：涉國產器械政策( 二 )

健康知識養生常識


長期以來 ， 大型醫療設備尤其是高端設備 ， 為跨國醫療器械企業主導 。 不過 ， 情況正在改變 。
去年9月 ， 安徽省指出 ， 該省2020年以來已完成的62臺乙類大型醫用設備采購中 ， 國產設備占比40.3% ， 國產設備中標比例較往年呈上升趨勢 。 但國產品牌的設備還并不多 ， 占比12.9% 。
值得關注的是 ， 2022年國產品牌設備的中標比例提升 。 安徽省醫藥集中采購中心主要負責人透露 ， 今年國產品牌設備中標數量大幅攀升 ， 截至目前 ， 國產品牌設備總中標數量達19臺 ， 在已經完成開標評標的設備中占比48.7% 。
國產替代的鑰匙 ， 在哪？
政策端 ， 國產醫療器械扶持力度不弱 。 各地紛紛出臺更加明確的支持國產措施 。
今年4月 ， 安徽省財政廳、省衛健委、省醫保局三部門聯合印發《關于規范公立醫療機構政府采購進口產品有關事項的通知》 ， 其中明確指出 ， 將加強進口產品采購審核管理、從嚴審核進口產品采購事項 。
杭州市財政局明確提出進口產品采購總額下降目標：除滿足特殊需求外 ， 政府采購進口產品總額自2021年起三年內 ， 年均下降10%以上 。
福州市衛健委將進口高值醫用耗材使用比率列入市屬公立醫院院長績效考核指標 ， 制定《關于進一步加強醫療機構醫用耗材使用管理的通知》 ， 全面規范醫用耗材尤其是高值或進口醫用耗材使用管理 。
整體來看 ， 國產替代的勢頭正盛 。
據眾成數科數據 ， 截至2021年底 ， 國內可分類的1083項二級品類中 ， 國產化率為0%的二級產品類別共52項 ， 國產化率為0-40%的二級產品類別共88項 ， 國產化率為40-70%的二級產品類別共215項 ， 國產化率70%以上的二級產品類別共728項 。
2019-2021年期間 ， 骨科手術器械、臨床檢驗器械等22個大類在進口替代方面均取得了優異的成績 。 以骨科手術器械領域為例 ， 91項二級產品類別國產化率突破50% ， 5年內產品數量增加共計5711件 ， 產品增幅達85.75% 。 表現突出的領域還有注輸、護理和防護器械、臨床檢驗器械、醫用成像器械、無源手術器械、口腔科器械等 。
國家醫保局發布相關《答復》：涉國產器械政策
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圖源：眾成醫械
不過 ， 醫療器械領域的卡脖子問題尚待解決 。
以影像設備為例 ， 核心零部件仍大多依賴進口 。 聯影招股書顯示 ， 公司生產CT產品用的球管和高壓發生器 ， 生產XR產品用的叉射線管、高壓發生器和平板探測器 ， 以及生產RT產品用的磁控管等核心部件均以外購為主 。
高端領域仍未實現突破 。 例如 ， 國內企業生產的超導型MR以1.5T為主 ， 3.0T及以上的高端領域進口品牌市占率超80% 。 今年6月 ， 西門子7T磁共振系統MAGNETOMTerra正式獲批 。 產品更新換代過程中 ， 國內企業仍在追趕 。
近年來 ， 國家藥監局先后出臺《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》 ， 對核心技術擁有我國發明專利 ， 產品主要工作原理/作用機理屬于國內首創 ， 具有顯著臨床應用價值和臨床急需等創新高端醫療器械給予綠色通道 。
已批準“腦起搏器”、顱內藥物洗脫支架系統、人工角膜等國產創新高端醫療器械產品的注冊申請 。 據國家藥監局消息 ， 近期 ， 聯影5.0T磁共振成像系統、康多腹腔內窺鏡手術系統、勝杰康一次性使用冷凍消融球囊導管、啟明經導管人工肺動脈瓣膜系統等國產創新產品獲批 。
【來源：賽博藍器械】返回搜狐 ， 查看更多
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