批準文號是指生產新藥或者已有國家標準的藥品的 ， 須經國務院藥品監督管理部門批準 ， 并在批準文件上規定該藥品的專有編號 。藥品生產企業在取得藥品批準文號后 ， 方可生產該藥品 。
【批準文號是什么】對于保健品、藥品國家都是實行的準入政策 ， 對于每個產品國家都需要發一個證明 ， 這個證明就稱為批準文件 ， 或者叫批件 。批件上對于每個產品都有一個唯一的號 ， 這個號就稱為批準文號 。國家要求在產品的外包裝上印上這個批準文號 。
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