一臨云eTMF系統，助力元心科技開展國際多中心臨床研究 _健康小知識

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一臨云（深圳）科技有限公司（以下簡稱“一臨云”）與元心科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元心科技”）近日宣布，雙方進一步深入合作，元心科技在其膝下動脈可吸收支架的國際多中心臨床試驗項目中應用一臨云的eTMF（電子化試驗主文檔）解決方案。一臨云運用信息化管理平臺和豐富的經驗，支撐元心科技全球化業務發展的需求，成為全球領先的心血管醫療器械企業。
元心科技分拆于先健科技，專門從事鐵基可吸收材料和器械的研發。目前，元心科技膝下動脈可吸收支架在意大利、德國、法國、比利時、希臘和奧地利等國家的14家醫院開展臨床試驗。一臨云eTMF系統為該研究在試驗文檔的收集管理工作方面，提供有力支持。

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對于試驗主文檔（TrialMasterFiles,TMF）來說，可以包含10萬個以上的文檔，約35%的臨床試驗核查會因為TMF不完整或不易審閱而延遲。一臨云eTMF是根據臨床研究實際流程開發的專業級電子文檔管理系統，主要用于保存、管理和跟蹤臨床試驗文檔。能夠真實完整的重現臨床試驗執行過程中所采取的行動和決定的證據，并通過里程碑驅動文件收集以及文件自動命名功能保障試驗文檔的完整性、合規性、及時性和可溯性，提高文檔收集質量與效率。
并且，多語言環境支持國際化臨床試驗，根據不同的臨床試驗類型及不同國家和地區的法規進行靈活配置，助力國內創新藥企業的出海項目，以國際化標準提供專業服務。

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元心科技臨床運營總監夏穎女士表示：“元心科技秉持為全球醫生和患者提供安全創新的心血管醫療器械的使命，致力于成為心血管領域全球領先企業。目前全球唯一的鐵基可吸收血管支架在美歐、東南亞和中國均開始臨床植入。我們高度重視該臨床研究，相信信息化技術能夠為器械臨床研發帶來新的動力和變革。選擇再次與一臨云合作，希望能夠借助一臨云的先進技術平臺，幫助元心科技更好、更規范地管理臨床試驗文檔，提高臨床運營效率。 ”
一臨云CEO覃龍博士對元心科技的支持和信任表示感謝：“元心科技與一臨云一直保持著良好緊密的合作關系。這次，我們很高興能與元心科技探索新的合作領域，這是對一臨云產品及服務的認可。產品國際化一直是一臨云堅定不移的長期戰略，一臨云eTMF系統不僅服務于本土藥企，在歐洲美國也有廣泛的用戶，不僅有創新藥企的國際多中心項目，也包括國外CRO公司，積累了豐富的經驗。未來，我們將繼續以自身優勢，打造具有國際競爭力的產品，更好地助力中國企業的臨床開發和客戶的國際化戰略，助推中國藥械創新高質量發展！”
一臨云eTMF的特點

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一臨云科技是一家立足中國、服務全球的醫療衛生與生命科技企業，以“科技創新為患者帶來有效治療”為使命，以科學和醫學為驅動，通過數字技術與生命數據的結合，搭建全流程的數字化臨床試驗云平臺，提供臨床終點評估的技術解決方案，幫助國內外制藥企業和研究機構，提高研發效率、加快藥品/器械的上市進程，惠及無數患者。返回搜狐，查看更多
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