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將創新引入臨床試驗，醫藥生態圈成員表現如何？｜全球監管動態

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▎藥明康德內容團隊編輯
【將創新引入臨床試驗，醫藥生態圈成員表現如何？｜全球監管動態】本期看點
[1]塔夫茨藥物開發研究中心發表白皮書 ， 就醫藥生態圈成員將創新引入臨床試驗執行方面的表現做出評估 。
[2]美國FDA發布指南草案 ， 就開發艱難梭菌感染療法開發提供建議 。
[3]中國國家藥監局藥品審評中心發布《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》草案 。
塔夫茨藥物開發研究中心就醫藥生態圈成員將創新引入臨床試驗執行方面的表現做出評估
藥物開發產業對創新十分重視 ， 然而如何將支持臨床治療和研究的創新真正落實面對著多種挑戰和阻礙 。 近日 ， 美國塔夫茨藥物開發研究中心（TuftsCenterfortheStudyofDrugDevelopment）發布白皮書 ， 通過26個深度采訪 ， 以及網上調查 ， 從全球藥物開發人士獲得631份關于在臨床試驗執行中引入創新的挑戰和困難的回復 。
將創新引入臨床試驗，醫藥生態圈成員表現如何？｜全球監管動態
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這一研究發現 ， 引入創新的過程包括啟動、評估、引入決策、和全面落實4個階段 。 這一過程平均需要5.8年的時間 。 中型公司需要的時間比大型公司多1年 ， 比小型公司多兩年 ， 而CRO公司只需要一半的時間（平均為3.1年）就能夠完成創新引入過程 。
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圖片來源：參考資料[1]
報告表示 ， 小型公司和CRO公司看起來能夠更快速的將創新落實 。 小型公司因為更為靈活 ， 而且由于外部壓力更愿意承擔風險 ， 可能更快做出決策 。 而對CRO公司來說 ， 落實創新是顯示它們能力差異化的關鍵一環 。 塔夫茨藥物開發研究中心計劃進一步發掘導致這兩種類型公司創新落實速度加快的原因 。
相關鏈接：
https://9468915.fs1.hubspotusercontent-na1.net/hubfs/9468915/Benchmarking%20and%20Optimizing%20the%20Process%20for%20Adopting%20Innovations%20Supporting%20Clinical%20Trial%20Execution.pdf
美國FDA發布艱難梭菌感染的療法開發指南草案
美國FDA近日發布指南草案 ， 就針對艱難梭菌感染（CDI）的療法開發提出了建議 。 草案指出 ， 針對CDI的療法開發可包括四種類型：治療CDI ， 在CDI發作獲得緩解之后降低復發的頻率 ， 治療CDI同時降低復發頻率 ， 以及在高危人群中預防CDI的發生 。
根據療法目的不同 ， 在臨床試驗的設計上也有所不同 。 指南在臨床試驗設計、療效評估、安全性考量等方面提供了建議 。
相關鏈接：
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clostridioides-difficile-infection-developing-drugs-treatment-reduction-recurrence-and-prevention
中國國家藥監局藥品審評中心發布《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》草案
10月25日 ， 中國國家藥監局藥品審評中心發布《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》草案 。 草案指出 ， 乙型肝炎病毒（HBV）感染是重要的全球公共衛生問題 。 對適合條件的慢性乙型肝炎患者 ， 通過有限療程的治療 ， 追求功能性治愈 ， 是多家公司產品開發的目標 。 為了規范和指導慢性乙型肝炎治療藥物的臨床試驗 ， 這一草案在2018年發布的指導原則基礎上進行了更新 。
相關鏈接：
https://www.cde.org.cn/main/att/download/951dcd06dfc5af7cf9056ca20bcb5b7e
中國國家藥監局藥品審評中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
10月26日 ， 中國國家藥監局藥品審評中心發布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》 。 藥品審評中心指出 ， 近年來 ， 人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗的研發如火如荼 ， 多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗 ， 型別從二價到十五價不等 。 HPV疫苗研發周期長 ， 研發成本高昂 ， 為指導疫苗企業規范研發 ， 加快相關產品的上市 ， 中心起草了這份征求意見稿 。