山外山醫械產品適應癥宣傳不實，或涉嫌違法 _健康小知識

當腎病患者的病情特征發展到需定期進行血液凈化時，尿毒癥患者往往需要依靠腎臟替代治療來維持生命，而替代手段包括透析（血液透析和腹膜透析）和腎移植兩種。血液透析機則是進行透析治療不可或缺的重要組成部分。
據了解，目前國內的血液透析機市場份額中超八成由外資廠商占領，而重慶山外山血液凈化技術股份有限公司（以下簡稱“山外山”）自稱血液凈化國產龍頭企業。筆者在瀏覽山外山官網關于多款血液凈化設備的介紹時，發現山外山披露的適用范圍與獲批的注冊證適用范圍存在明顯差異，甚至還出現超出注冊證范圍行為，涉嫌違法。

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【山外山醫械產品適應癥宣傳不實，或涉嫌違法】山外山在其官網宣傳SWS-6000型血液透析機、SWS-4000型血液透析機的適應癥均為“治療急慢性腎功能衰竭、尿毒癥和各種毒物中毒等疾病” 。

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而國家藥品監督管理局官網披露的SWS-6000型血液透析機、SWS-4000型血液透析機的適用范圍均為“臨床成人慢性腎衰竭的治療” 。

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從上述對照表明顯可以看出，山外山在其招股說明書披露的適用范圍、山外山官網披露、公開招聘平臺宣傳的適用范圍，與國家藥品監督管理局官網披露的適用范圍明顯不符。據了解，《反不正當競爭法》明文規定，經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》明文規定，醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。可見，山外山在其招股說明書、官網、公開招聘平臺對產品適用范圍所做的夸大宣傳、不實宣傳，已涉嫌違反前述法律法規規定，涉嫌違法。
盡管山外山在其官網已經將上述產品的適用范圍進行刪改，但其在公開招聘平臺披露的產品介紹卻跟刪改前的內容一致，刪改或系表明功夫。相信包括筆者在內的廣大投資者難以理解、甚至不免質疑，像山外山這種內控缺失的企業又是如何通過科創板發審委審核一步一步進入到注冊流程的？返回搜狐，查看更多
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