央廣網北京12月9日消息 據國家藥監局消息 ， 12月8日晚 ， 國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 。 這是我國首家獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定 ， 按照藥品特別審批程序 ， 進行應急審評審批 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。


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（國家藥品監督管理局截圖 ， 央廣網發）
據了解 ， BRII-196/BRII-198聯合療法由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發 ， 騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作推進 ， 該療法經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。 同時此獲批標志著中國擁有了首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥 。
張林琦教授表示：“安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的獲批 ， 為中國帶來了首個新冠治療特效藥 。 這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性 ， 是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物 。 該抗體聯合療法為我國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段 ， 充分展示了清華大學在抗擊傳染病領域的深厚積淀與技術儲備 ， 以及召之即來、來之能戰、戰之能勝的擔當與能力 ， 為我國乃至全球疫情防控工作作出了重要貢獻 。 我們非常榮幸與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥在基礎、臨床和轉化研究等方面的高質量合作 ， 取得這一具有里程碑意義的優異成績 ， 下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用 。 ”
公開信息顯示 ， 騰盛華創是港股上市公司騰盛博藥旗下子公司 。 2020年3月31日 ， 騰盛博藥與清華大學、深圳市第三人民醫院達成合作 ， 宣布共同推進針對新冠病毒的全人源單克隆中和抗體的研究、轉化、生產和商業化 ， 之后三方成立合資公司騰盛華創 ， 以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體 。 今年11月底 ， 公開消息顯示 ， BRII-196和BRII-198新冠中和抗體有望12月底前獲批國內附條件批準上市 。
編輯:明艷
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