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進行|我國首款新冠中和抗體藥獲批，可應對多種突變，奧密克戎結果待出

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進行|我國首款新冠中和抗體藥獲批，可應對多種突變，奧密克戎結果待出
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圖/企業供圖
新京報訊（采訪人員 王卡拉）12月8日 ， 國家藥品監督管理局應急批準騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請 。 這是我國首款獲批上市的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物 。
國家藥監局按照藥品特別審批程序進行應急審評 ， 批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）新冠病毒感染患者 。 其中 ， 青少年（12—17歲 ， 體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準 。
據騰盛華創母公司騰盛博藥12月9日發布的公告顯示 ， 國家藥監局的批準是基于美國國立衛生研究院支持的3期臨床試驗ACTIV-2的積極研究最終及中期結果 。 該研究涉及847名招募患者 ， 結果顯示 ， 與安慰劑相比 ， 安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯合療法對于臨床有高風險發展為嚴重疾病的非住院新冠肺炎患者 ， 住院及死亡病例減少了80%（中期結果為78%） ， 而28天內的死亡數更少（治療組為0例 ， 安慰劑組9例） ， 且具有更高安全性 ， 具有統計學顯著差異 。 在癥狀出現后早期（0-5天）及晚期（6-10天）開始治療的參與者中 ， 觀察到類似的有效率 ， 為較遲接受治療的新冠肺炎患者提供了急需的臨床證據 。
什么是新冠病毒中和抗體？其治療原理是怎樣的？能否有效應對不斷突變的新冠病毒？針對新冠病毒中和抗體聯合治療藥物的相關問題 ， 12月9日 ， 新京報采訪人員采訪了騰盛華創首席執行官羅永慶及騰盛博藥首席財務官李安康博士 。
新冠病毒中和抗體聯合治療藥物的治療原理是什么？
羅永慶：安巴韋單抗及羅米司韋單抗是從康復期的新冠病毒肺炎患者的血清中篩選出的 ， 非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合征病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體 。 它們與病毒結合能力最強、抗病毒能力最強 ， 可以說是“精英中的精英” ， 而且兩個抗體結合新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）部位的表位不一樣 ， 這就能夠避免因病毒變異產生的逃逸 。
研發團隊對兩個抗體應用了生物工程技術 ， 以降低抗體介導依賴性增強作用的風險 ， 并延長血漿半衰期 ， 以獲得更持久的治療效果 。 通過新冠中和抗體與新冠病毒結合 ， 從而阻止病毒侵入人體細胞 。
新京報：新冠病毒中和抗體聯合治療藥物如何使用？
羅永慶：兩款藥物的使用劑量為“1克+1克” ， 即1克安巴韋單抗、1克羅米司韋單抗分別配比100毫升鹽水后進行靜脈輸注 ， 在1小時內完成 ， 完成注射后 ， 無需再進行第二次注射治療 。
新京報：為什么要采取聯合治療 ， 能否應對不斷突變的新冠病毒？
羅永慶：新冠病毒S蛋白與人體細胞的ACE2受體結合 ， 并進行細胞膜融合 ， 病毒的RNA才能進入人體細胞進行復制 。 中和抗體的作用就是防止這種結合/融合 。 當時我們確定選擇一對抗體而非一個時 ， 正是預測到新冠病毒未來可能產生很多變異 。 這對抗體是結合在新冠肺炎病毒S蛋白結合域（RBD）的不同表位 ， 其中安巴韋單抗的結合部位是高度保守區域 ， 不容易產生突變 。 而羅米司韋單抗與病毒S蛋白的結合部位與安巴韋單抗的不重疊 ， 是另一個表位 。 兩種單抗結合 ， 除了能阻止病毒S蛋白與人體的ACE2受體結合 ， 還能阻止S蛋白與受體結合后的細胞膜融合 ， 最大可能地避免了突變對中和抗體的逃逸 ， 所以我們有信心能應對病毒突變 。