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pre-NDA|恒瑞醫藥多款新藥申報上市，持續研發創新能否挽救股價？

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【pre-NDA|恒瑞醫藥多款新藥申報上市，持續研發創新能否挽救股價？】新京報訊（采訪人員 王卡拉）12月6日晚 ， 恒瑞醫藥發布公告 ， 公司及子公司上海恒瑞、成都盛迪醫藥研發的SHR8554注射液Ⅲ期臨床試驗主要研究重點達到方案預設的優效標準 。 研究結果表明 ， SHR8554注射液能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛 ， 顯著提高受試者對鎮痛治療的滿意度 。 恒瑞醫藥表示 ， 將于近期提交上市前的溝通交流申請（pre-NDA申請） 。
丁香園Insight數據庫顯示 ， 10月底至今 ， 恒瑞醫藥已有四款創新藥進入pre-NDA申請階段 ， 其余三款分別為PD-L1單抗SHR-1316注射液、抗真菌藥物SHR8008和干眼病新藥SHR8058滴眼液 。
8款創新藥全部進入醫保
SHR8554是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物 ， 可激活MOR受體 ， 適用于鎮痛治療 。 國外已有同類產品Trevena公司開發的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美國獲批上市 。 截至目前 ， 恒瑞醫藥針對SHR8554相關項目累計已投入研發費用約7977萬元 。
除了上述進入pre-NDA申請階段的創新藥外 ， 丁香園Insight數據庫顯示 ， 恒瑞醫藥還有4款創新藥已經遞交上市申請 ， 分別為二代雄激素受體拮抗劑SHR3680、降糖藥恒格列凈及瑞格列汀、抗癌藥達爾西利 。
同樣是在12月6日晚間 ， 恒瑞醫藥發布的另一則公告顯示 ， 公司自主研發的蘋果酸法米替尼膠囊、卡瑞利珠單抗、注射用SHR-1802獲批臨床試驗 ， 用于聯合治療晚期實體瘤 。 據新京報采訪人員不完全統計 ， 今年以來 ， 恒瑞醫藥已發布66個臨床試驗獲批公告 。
在行業震蕩之前就已經自行“革命”的恒瑞醫藥 ， 研發投入逐年提高 ， 從2016年的11.8億元快速攀升至2020年的49.89億元 ， 今年前三季度研發投入也已經超過40億元 。 研發的高投入 ， 支撐起恒瑞醫藥龐大的研發管線 ， 據恒瑞醫藥2021年半年報數據顯示 ， 公司在國內外共開展的臨床項目超240個 ， 其中包括國際多中心臨床23個 ， 由于臨床各項費用的上漲以及國際化臨床項目數量的不斷增加 ， 報告期內累計研發投入25.81億元 ， 比上年同期增長38.48% 。 其研發管線中的43個在研創新藥 ， 涵蓋抗腫瘤、糖尿病、風濕免疫、心血管疾病、抗感染、血液、疼痛管理、眼科及其他等多個領域 。
隨著近年來研發投入不斷加大 ， 恒瑞醫藥在創新藥研發上的布局已經開始進入收獲期 。 目前 ， 恒瑞醫藥手握8個獲批上市的創新藥 。 今年上半年 ， 恒瑞醫藥創新藥銷售收入52.07億元 ， 占營收比達到近40% 。 而隨著2021年國家醫保談判落幕 ， 其8款創新藥均已被納入國家醫保目錄 ， 其中 ， 2019年至2021年獲批上市的3款創新藥氟唑帕利、海曲泊帕、瑞馬唑侖全部通過今年的醫保談判進入國家醫保目錄 。 阿帕替尼今年新獲批的二線肝細胞癌適應癥順利進入醫保目錄 。 卡瑞利珠單抗去年已通過國談進入醫保 ， 今年仍維持原適應癥 ， 吡咯替尼和硫培非格司亭則順利獲得醫保續簽 。
業績承壓股價近腰斬
不過 ， 隨著國家帶量采購等政策的推行 ， 恒瑞醫藥仿制藥板塊業績承壓 。 在2021年半年報中 ， 恒瑞醫藥提及 ， 自2018年以來 ， 公司進入國家集中帶量采購的仿制藥共有28個品種 ， 中選18個品種 ， 中選價平均降幅72.6% ， 對公司業績造成較大壓力 。 與此同時 ， 國內創新型生物醫藥行業同質化競爭嚴重 ， 研發、人力、生產等各項成本快速上漲 ， 生物醫藥創新面臨嚴峻挑戰 。 為此 ， 公司迫切需要集中資源在創新和國際化方面實現快速突破 。
今年以來 ， 恒瑞醫藥受多重不利因素影響 ， 股價持續下跌 ， 幾近腰斬 ， 痛失“A股醫藥一哥”寶座 。 今年7月 ， 恒瑞醫藥“換帥” ， 周云曙因身體原因申請辭去董事長、總經理及董事會專門委員會相應職務 ， 孫飄揚重新掌舵 。 彼時 ， 有市場人士分析認為 ， 孫飄揚“出山”后 ， 恒瑞醫藥將再次進入良性發展軌道 ， 尤其在創新藥研發方面 。 技術出身的孫飄揚對于研發高度重視 ， 或將創造新的業績增長點 。