臨床研究|零的突破：全球首款炎性腸病干細胞創新藥面向全國招募受試者電子商務法|中國消費者|虛假宣

12月7日,由青島奧克生物開發有限公司(以下簡稱“奧克生物”) 科研團隊研究開發的人臍帶間充質干細胞注射液用于中、重度潰瘍性結腸炎患者的臨床試驗項目在青島大學附屬醫院開啟臨床試驗,現向全社會招募受試者,該啟動會的召開標志著為潰瘍性結腸炎患者的治療帶來新的希望。

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【 臨床研究|零的突破：全球首款炎性腸病干細胞創新藥面向全國招募受試者】干細胞治療潰瘍性結腸炎新藥將開臨床試驗
潰瘍性結腸炎是一種病因不明的結直腸慢性非特異性炎癥性腸病,被世界衛生組織公認為難治性疾病之一。數據顯示,該病的發病率高,且高發于青壯年,但由于病因不明且機制復雜,治療缺乏特異性。傳統的治療手段效果并不穩定,通常需要手術切除。青島大學附屬醫院在藥物治療無效的情況下,通過干細胞臨床研究備案項目的開展說明通過間充質干細胞治療隨訪3個月后(入組患者數為80例)有效率高達87.5%。
據悉,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的信息,青島奧克生物開發有限公司申報的用于治療中重度潰瘍性結腸炎的干細胞新藥--“人臍帶間充質干細胞注射液”在2020年7月14日,獲得臨床試驗默示許可,并與2021年12月7日在青島大學附屬醫院開啟臨床試驗,作為山東省唯一一家干細胞申報的企業,拿到臨床試驗批件,將造福于潰結患者,為建設健康中國提供了助力。

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本項目由青島奧克生物開發有限公司作為申辦方,北京大學第三醫院、青島大學附屬醫院共同參與,北京新領先醫藥科技發展有限公司作為CRO公司進行的多中心臨床試驗。丁士剛教授、田字彬教授和曹玉主任作為本項目主要研究者(PI),引領本項目步入臨床試驗階段。
加強產、學、研、用、醫“五位一體”融合推進干細胞產業轉化
奧克生物研發的治療潰瘍性結腸炎的臍帶間充質干細胞藥物為潰瘍性結腸炎的治療提供了一種嶄新的方法,不僅有望實現我國干細胞創新藥在潰瘍性結腸炎“0”的突破,而且在國際上也屬于首創。該研發的目標產品為“人臍帶間充質干細胞注射液”,恰處在產業鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點,可拉伸我國細胞行業的產業鏈條。同時,該間充質干細胞藥物的研發可為我國間充質干細胞制劑產業化生產流程、質量控制與臨床應用標準的建立提供寶貴的第一手資料,并為后續其他用途的干細胞制劑申報提供相關的參考標準,從而加速我國的干細胞制劑產業化,充分提升我國干細胞行業在國際上的地位和競爭力。

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“人源臍帶間充質干細胞治療中重度潰瘍性結腸炎注射液”面向全國開啟臨床受試者招募及篩選,以期為飽受腹痛、腹瀉、黏液膿血便的潰瘍性結腸炎患者帶來更加安全、有效的治療手段,提高他們的生活質量。(詳細信息可見“青島奧克生物開發有限公司”官網)
本次招募主要入組標準:
(1)年齡18～65周歲(包含邊界值),性別不限;
(2)篩選前≥3個月被確診為潰瘍性結腸炎患者;
(3)篩選時為活動期潰瘍性結腸炎患者;
(4)潰瘍性結腸炎嚴重程度:改良Mayo評分≥6分;
(5)體重指數(BMI)在16.0～28.0 kg/m2范圍內(包含邊界值);
(6)自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。
注:以上報名條件是否符合所有入選標準,最終將由研究醫生決定
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