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藥品|中國首個抗新冠特效藥效果咋樣？研發團隊：可讓新冠患者住院和死亡風險降低80%

【環球時報-環球網報道 采訪人員 趙覺珵】8日，由清華大學醫學院教授、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦團隊、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲得中國藥監管局的上市批準。這也是中國首個全自主研發并經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。張林琦9日介紹稱，這一聯合療法在國際多中心試驗中讓新冠患者住院和死亡風險降低80%。初步研究表明，該療法依然能夠保持對奧密克戎變異株的結合能力和中和能力。

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國家藥監局8日發布的公告稱，批準上述兩個藥品聯合用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應癥人群為附條件批準。

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此次獲批是基于美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優于安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（癥狀出現后5天內）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現后6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
張林琦在9日的一場發布會上表示，這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界范圍內唯一開展了變異株感染者治療效果評估并獲得最優數據的抗體藥物。下一步將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。

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據悉，目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對阿爾法、貝塔、德爾塔、拉姆達等變異株均保持中和活性。初步研究表明，這一療法也能夠保持對奧密克戎變異株的結合能力和中和能力。
今年6月以來，騰盛博藥通過與中國政府部門和醫院合作，已經捐贈近3000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗，涉及廣東省、云南省、江蘇省、內蒙古自治區、黑龍江省等多地，救治了近900例患者。
在藥品研發過程中，鐘南山院士主持開展了安巴韋單抗和羅米司韋單抗在中國的二期臨床研究，并牽頭論證和推動了藥品在我國的緊急救治工作，進一步驗證了藥品在中國患者中的安全性和有效性。據悉，鐘南山院士帶領的廣州實驗室團隊正在主持開展安巴韋單抗和羅米司韋單抗用于預防的研究工作，推動在疫苗反應欠佳人群中的預防使用。
【 藥品|中國首個抗新冠特效藥效果咋樣？研發團隊：可讓新冠患者住院和死亡風險降低80%】 今年10月，研發團隊已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，研發團隊正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的注冊申請工作。研發團隊還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。