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2980元處方藥的“神話”：國內網售輝瑞新冠口服藥再遭“閃退”( 二 )

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輝瑞公司董事長兼首席執行官AlbertBourla表示 ， “雖然我們對這項特殊研究的結果感到失望 ， 但這些結果并不影響我們在早期試驗中觀察到的用于治療重癥高風險COVID-19患者的強療效和安全性數據” 。
2022年8月24日 ， 《新英格蘭醫學雜志》（TheNewEnglandJournalofMedicine）發表的一項關于新冠治療藥物Paxlovid的大型真實世界療效研究數據顯示 ， 接受Paxlovid治療能明顯降低年長感染者的住院率和死亡率 ， 但在40-64歲的相對年輕參與者中 ， 未能表現出明顯得益 。
美國疾病控制與預防中心（CDC）曾于當地時間2022年5月24日警報稱 ， 完成為期5天的Paxlovid療程（實驗室確診感染）并康復后 ， 可能在2至8天后出現復陽情況 。
復陽的人包括美國總統約瑟夫·拜登（JosephRobinetteBiden） 。 據外媒報道 ， 79歲的拜登于2022年7月21日確診新冠 ， 接受5天的Paxlovid治療后 ， 于7月27日轉陰 ， 7月30日白宮宣布拜登再次呈陽性 。 2022年8月19日 ， 一項發表于《傳染病雜志》（JournalofInfection）的研究也報告了一例重癥COVID-19患者在接受Paxlovid20天療程后出現快速反彈的現象 ， 反彈原因不明 。
使用Paxlovid還需考慮藥物相互作用的問題 。 2022年12月14日凌晨 ， 美國阿拉巴馬大學伯明翰分校遺傳學博士周葉斌在其微博“生物狗Y博”評論道 ， “輝瑞口服藥里的利托納韋與不少藥物有沖突 ， 需要考慮其它藥是不是要暫停 。 腎臟不好的還要考慮劑量調整” 。
阿茲夫定：仍未披露完整臨床試驗證據
2022年7月25日 ， 真實生物（全稱“河南真實生物科技有限公司”）的阿茲夫定片獲附條件批準增加治療新冠病毒肺炎適應證申請 ， 用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎成年患者 。 真實生物的阿茲夫定片由此成為首款獲批的國產新冠口服藥物 。 據悉 ， 阿茲夫定最初附條件批準上市時 ， 是用于治療艾滋病 。
確認阿茲夫定將網售后 ， “復星醫藥”公眾號于12月13日晚間發表《一文讀懂國產新冠口服藥阿茲夫定》 。 據其介紹 ， 阿茲夫定是一種廣譜RNA病毒抑制劑 ， 能特異性作用于新冠病毒聚合酶（RdRp） ， 在新冠病毒RNA合成過程中嵌入病毒RNA ， 從而抑制新冠病毒復制 ， 達到治療新冠病毒感染的作用 。 文章稱 ， 阿茲夫定片的國際多中心Ⅲ期臨床研究結果證明其抗新冠病毒療效和安全性 。 而且 ， 因靶點SARS-CoV-2RdRp相對保守 ， 突變率較低 ， 阿茲夫定有潛力有效對抗多種變種 。
支持阿茲夫定片上市申請的關鍵Ⅲ期注冊臨床試驗顯示 ， 阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間 ， 提高臨床癥狀改善的患者比例 ， 達到臨床優效結果 。 首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43% ， 安慰劑組10.87% 。 在抑制新冠病毒作用方面 ， 阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性 ， 病毒清除時間為5天左右 。 在安全性方面 ， 阿茲夫定片總體耐受性良好 ， 不良事件發生率阿茲夫定組與安慰劑組無統計學差異 ， 未增加受試者風險 。
然而 ， 截至目前 ， 阿茲夫定仍未公布完整的臨床試驗數據 。 在阿茲夫定上線又“閃退”后 ， 2022年11月20日 ， 周葉斌在其微信公眾號“一個生物狗的科普小園”發文稱 ， “目前極為有限的公開數據來自藥企8月尋求首次公開募股（IPO）時公布的部分材料 。 從中不難看出 ， 阿茲夫定的有效性極為可疑 ， 而安全性上潛在的遺傳毒性（致人體基因組突變）與生殖毒性問題 ， 更無法解決” 。
周葉斌指出 ， 第一個問題是臨床試驗招募人數過少 。 上述IPO文件中提到的三個臨床試驗分別在中國、俄羅斯與巴西進行 。 中國的試驗從2020年6月進行至2022年3月 ， 計劃招募342人 ， 實際招募348人 ， 標準是輕癥與普通型新冠 。 俄羅斯和巴西的試驗均從2021年6月開始 ， 標準都是中癥 ， 前者計劃招募314人 ， 已招募314人；后者計劃招募342人 ， 但只完成招募180人 。 他表示 ， 這么少的人數不足以驗證其有效性 。