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醫療器械生產企業檢查，整改問題13個|跟我去檢查 | 省藥監局

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齊魯晚報·齊魯壹點采訪人員 秦聰聰 實習生 劉清照
檢查抽檢監測是發現問題、捕捉風險的三個最重要手段。省藥監局嚴把產品質量，改進檢查抽檢監測的方法，探索實施“盲抽盲檢”，加強“暗訪暗查”，強化“聯動聯處”，嚴厲打擊各類違法違規行為，對于發現的問題隱患及時跟進處置，實施閉環管理，確保問題整改到位，守護公眾用藥用械用妝安全。
為加強無菌和植入性等高風險醫療器械監管，省藥監局二分局采用“四化”工作法開展對無菌和植入醫療器械生產企業檢查。

醫療器械生產企業檢查，整改問題13個|跟我去檢查 | 省藥監局
文章插圖

一是細化檢查重點。根據以往無菌和植入性醫療器械監管發現的風險點，重點將潔凈區環境控制、生產工藝、滅菌工藝和各類記錄的可追溯性作為檢查重點。
二是優化檢查形式。按照“進一家門辦多件事”的要求，將日常監督檢查、專項檢查和專項整治有機結合，提高檢查效率，避免重復打擾企業，減輕企業負擔。
三是固化監管痕跡。按照“三檔并存”標準，及時將檢查結果錄入系統，建立電子檔案。
四是強化整改復查。將企業風險隱患自查發現的問題與監督檢查發現的缺陷一并納入復查內容，在規定的時間內組織專人復查，確保檢查到位、復查到位、整改到位。
【 醫療器械生產企業檢查，整改問題13個|跟我去檢查 | 省藥監局】 截至目前，省藥監局二分局共檢查轄區內無菌和植入醫療器械生產企業79家，跟蹤整改問題13個，督促存在風險隱患主動停產產品12個，約談1家，進一步壓實企業主體責任，有效規范市場秩序。