根據《藥品生產質量管理規范》第八條規定開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
1、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
2、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
3、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
【藥品生產許可證的申辦條件】4、具有保證藥品質量的規章制度 。
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