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產品|翰宇藥業“注射用特利加壓素” 獲批國內首家一致性評價

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翰宇藥業(300199)12月28日晚公告 ， 近日通過國家藥品監督管理局（簡稱“國家藥監局”）官方網站獲悉公司的注射用特利加壓素通過了仿制藥質量和療效的一致性評價 ， 注射用特利加壓素一致性評價獲批文件（受理號：CYHB1950715國） ， 在國家藥監局網站的辦理狀態變更為“藥品批準證明文件待領取” ， 簽發日期12月22日 。
“藥品批準證明文件待領取”狀態表示公司注射用特利加壓素一致性評價已通過國家藥監局批準 ， 翰宇藥業公司尚未收到正式藥品批件 。 據了解 ， 翰宇藥業也成為本品種國內首家通過一致性評價的企業 。
公告顯示 ， 注射用特利加壓素主要用于肝硬化靜脈曲張出血的止血 ， 臨床廣泛應用于肝腎綜合征、肝硬化腹水、感染性休克、燒傷、急性肝功能衰竭、心臟驟停等的治療 ， 被中華醫學會《肝硬化食管胃鏡脈曲張出血防治指南》、EASL《肝硬化腹水 ， 自發性細菌性腹膜炎 ， 肝腎綜合征處理指南》等推薦為一線治療方法；2017年 ， 中華醫學會外科學分會發布的《肝切除術后加速康復中國專家共識》推薦特利加壓素作為術后腹腔積液防治的一線用藥 ， 極大肯定了特利加壓素在臨床應用的拓展 。
注射用特利加壓素原研企業為輝凌制藥 ， 2009年翰宇藥業作為首仿上市 ， 打斷原研企業在國內的壟斷 ， 填補了國內該產品及制劑的市場空白 ， 該產品一經推出即被評為“中國十大處方藥重磅新品”稱號 。 根據數據廣州標點信息公司市場數據統計 ， 注射用特利加壓素在國內市場連續五年復合增長率在25%左右 。 我國是肝炎高發國家 ， 肝硬化、肝腹水的發病率一直呈高發態勢 ， 隨著臨床接受度的提高以及治療科室的拓展 ， 特利加壓素在臨床獲得了更多應用機會 。
【產品|翰宇藥業“注射用特利加壓素” 獲批國內首家一致性評價】此次“注射用特利加壓素”通過仿制藥質量和療效一致性評價 ， 是繼“注射用生長抑素”后 ， 翰宇藥業又一個國內首家過評的重磅產品 。 同時 ， 2021年翰宇藥業卡貝縮宮素注射液、依替巴肽注射液、注射用胸腺法新等產品已相繼通過一致性評價 ， 醋酸阿托西班注射液相關申請正待審批 ， 注射用胸腺法新已經順利中選國家集采持續放量 。 隨著一致性評價工作的順利開展和帶量采購 ， 2022年相關產品市場份額有望持續放量 。