1. 首頁 > 生活雜燴 > 健康養生 > >

創新藥|影響2021丨健康十大事件：9款中藥創新藥獲批、天價藥進醫保

疫苗疫情專家防護老年人接種新冠病毒重癥接種疫苗疾控中心感染控制中心基礎性

2021年即將過去，這一年，中國醫藥行業新政頻出，為鼓勵行業創新發展提供了有力支持，越來越多的創新藥加速上市，中藥創新藥獲批量更是達到歷史之最。不斷推進的集中帶量采購逐步進入常態化，醫保目錄內用量大、采購金額高的藥品被納入采購范圍，引導藥品價格回歸合理水平，群眾用藥負擔得到有效減輕；剛剛落下帷幕的新版醫保目錄談判中，新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，更好地保障百姓病有所醫。新京報采訪人員盤點了今年醫藥行業十大事件，且看今年有哪些備受關注的事。
1.中藥配方顆粒實施備案制
今年2月，國家藥監局、國家中醫藥管理局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣布自今年11月1日起結束中藥配方顆粒試點，明確中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案，其質量監管納入中藥飲片管理范疇。
作為最早入局的企業，6家國家級試點企業占據超80%以上的市場。據新京報采訪人員不完全統計，除最早入局的龍頭企業外，還有包括以嶺藥業、盤龍藥業、天士力等30余家上市藥企布局中藥配方顆粒。工信部數據顯示，2019年、2020年，中藥配方顆粒市場規模分別約503億元、533億元。隨著試點工作結束，將有更多企業入局。數據顯示，全國各地已有近80家企業在此前獲得中藥配方顆粒試點資質。業內預計，未來行業市場規模或超千億級。
2.網售處方藥全面放開
處方藥需在醫師等專業人員指導下合理使用，因而在互聯網介入藥品銷售初期，國家明確禁止醫藥電商銷售處方藥。在此后發展過程中，關于網售處方藥的政策一直搖擺不定，入局的醫藥電商企業如坐“過山車”。
今年4月，國務院辦公廳在《關于服務“六穩”“六?！边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》中提出，在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。這意味著，網售處方藥全面放開。此前，各大醫藥電商平臺網售處方藥處于模糊地帶，大多以“網售店送”的模式在銷售處方藥。上述《意見》的發布，讓很多游離于政策邊緣的網售處方藥行為得以合法合規化。隨著網售處方藥全面放開，將倒逼醫藥產業鏈乃至整個利益格局的調整。
3.原料藥反壟斷指南發布
今年11月18日，國家反壟斷局掛牌成立。同一日，國務院反壟斷委員會發布《關于原料藥領域的反壟斷指南》，成為《反壟斷法》的配套執法細則，以預防和制止原料藥領域壟斷行為，進一步明確市場競爭規則，維護原料藥領域市場競爭秩序，保護消費者利益和社會公共利益。
今年年初，因濫用在中國巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位被舉報，先聲藥業被國家市場監管總局罰款高達1.007億元。據新京報采訪人員不完全統計，從2016年至今年11月底，已有18家企業因原料藥壟斷行為收到罰單。
4.“掛證”執業藥師將被納入“黑名單”
今年1月1日起，國家藥監局《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》正式執行，在執業藥師隊伍發展不平衡、不充分，部分地區藥品零售企業執業藥師配備不到位的現狀下，堅持執業藥師配備政策的同時，對于執業藥師存在缺口的地區，提出可以暫時配備衛生（藥）系列職稱、從業藥師等，替代執業藥師承擔相應職責，并明確過渡期限不超過2025年?！皰熳C”執業藥師將被納入信用管理“黑名單”，實施多部門聯合懲戒。
隨著各地執業藥師差異化配備政策的出臺，不同地區有著不同的執業藥師配備政策，并且有著不同的過渡期時長，更有的省份直接縮短了過渡期。對于不按規定配備且整改不到位的藥品零售企業，將依法查處，并采取暫停處方藥銷售等行政處理措施。