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創新藥|影響2021丨健康十大事件：9款中藥創新藥獲批、天價藥進醫保( 二 )

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5.胰島素專項集采攪動近300億市場格局
今年11月，第六批國家藥品集中帶量采購正式啟動，與此前五批集采不同的是，本次屬于專項集采，胰島素成為首個納入國家層面帶量采購的生物制品。此次胰島素集采納入了二代、三代胰島素，分速效、基礎、預混各三組共六類產品，平均價格降幅48%。
作為我國市場最大的降糖藥品種，2020年中國公立醫院胰島素用藥市場接近270億元。在進口品牌長期占據我國主要市場的局面下，本次集采結果顯示，包括甘李藥業、聯邦制藥、通化東寶等在內的7個國內藥企中標。多家證券機構發布研報分析認為，隨著胰島素國采落地，國內藥企所占市場份額將有一定提升，國產替代有望加速。
6.罕見病天價藥等74種藥品進入醫保
今年12月，2021年國家醫保藥品目錄調整結果公布，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調出目錄。其中，67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價61.71%。新納入藥品精準補齊腫瘤、慢性病、抗感染、罕見病、婦女兒童等用藥需求，共涉及21個臨床組別，患者受益面廣泛。在談判新增藥品中，罕見病天價藥物進入醫保備受關注。此前一針近70萬元的諾西那生鈉注射液，經歷一個半小時共8個回合的“靈魂砍價”后，價格降至3.3萬元以下。
自國家醫保局成立以來，已連續4年開展國家醫保藥品目錄調整工作，累計將507個藥品新增進入全國醫保支付范圍，同時將一批“神藥”、“僵尸藥”調出目錄。
7.中藥創新藥獲批數量創歷史之最
創新藥研發難度大，而中藥創新藥因其產品本身的特殊性，更是“難產”。近年來，為鼓勵中藥創新，國家藥監局先后出臺一系列促進中藥新藥注冊申報的文件。新京報采訪人員依據醫藥魔方數據統計，今年以來，共有9款中藥創新藥獲批，創歷史之最。而2016年至2020年，我國獲批上市的中藥創新藥總數僅9個。
在9款中藥創新藥中，有3款是用于治療新冠肺炎的中藥，分別為中國中醫科學院的清肺排毒顆粒、一方制藥的化濕敗毒顆粒和步長制藥的宣肺敗毒顆粒，均由“三藥三方”中的“三方”成果轉化而來，適應癥均為濕毒所致的疫病。除此之外還有以嶺藥業的益腎養心安神片和解郁除煩膠囊、華康醫藥的益氣通竅丸、舒紫制藥的蘇子油軟膠囊、康緣藥業的銀翹清熱片、一力制藥的虎貞清風膠囊。
8.兩款CAR-T療法相繼獲批上市
今年6月，復星醫藥旗下合資公司復星凱特的CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液獲批，適應癥為用于成人復發或難治性大B細胞淋巴瘤，這也是國內首款獲批的CAR-T細胞治療藥物。今年9月，藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎上開發的瑞基奧侖賽獲批上市，成為我國第二款獲批上市的CAR-T細胞治療產品。據新京報采訪人員不完全統計，國內有超過20家企業在布局CAR-T療法。
不過，在剛剛結束不久的醫保談判中，120萬/針的“天價藥”阿基侖賽雖然此前通過了初步形式審查，但最終未能進入醫保目錄談判環節。
9.我國首款自研新冠“特效藥”問世
12月8日，國家藥監局應急批準騰盛博藥控股子公司騰盛華創的安巴韋單抗注射液及羅米司韋單抗注射液上市，這是我國首款自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。從研究到獲批，這款新冠創新藥僅用1年多時間。
目前，全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床試驗，其中有9款我國醫藥公司參與了研發，包括神州細胞、君實生物、復宏漢霖、綠葉制藥等多家上市企業布局。除了用于治療新冠肺炎外，新冠中和抗體還可以用于特定人群的新冠病毒感染暴露前預防。日前，美國食品藥品監督管理局就批準了一款新冠中和抗體藥物Evusheld的“緊急使用授權”，用于暴露前預防。