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中國人用禽流感疫苗三大特點何時接種需評估

  自十年前人類首次發現H5N1型禽流感病毒可以從禽間向人間轉移后，這種致死率超過60%的病毒便成了懸在人類頭頂的一把達摩克利斯之劍，攻克H5N1也成了全球醫藥界的共同目標 。12月24日，北京科興生物制品有限公司與中國疾病預防控制中心宣布，雙方共同研制的人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗順利完成，初步分析結果證明，疫苗對人體安全有效 。我國因此成為全球少數幾個掌握了人用禽流感疫苗制備技術的國家 。
“雙盲”試驗驗證疫苗有效性
12月22日下午，北京科興生物制品有限公司會議室 。這間曾接待過國內外醫藥界諸多名流的會議室，當天迎來了空前強大的嘉賓陣容 。中國工程院院士趙鎧、衛生部應急辦公室主任陳賢義以及科技部、中國疾控中心的約30位專家和官員正襟危坐，我國自主研發的人用禽流感疫苗Ⅱ期臨床試驗結果即將揭曉 。
這次試驗采用的是嚴格的“雙盲法” 。來自懷柔區的402位志愿者被分成三個組，分別注射5微克、10微克和15微克三種劑量的疫苗，以檢測哪種劑量綜合表現最佳 。每一位受試者都不知道自己被分在哪個組、注射的是何種劑量的疫苗，醫生及血清檢測人員同樣如此，這叫“設盲” 。專家介紹說，讓試驗的參與者處于“盲態”，是為了保證試驗過程的客觀性 。受試者的分組情況屬于絕密，由3名專家組成的數據安全監察委員會將其放在一個密閉的信封內保存，只有等到數據揭盲時才當眾啟封 。
下午兩點，數據監察委員會的一位專家上場了 。在眾人的注視中，他打開了這個密閉的信封，為這次試驗“揭盲” 。誰被分在哪個組終于揭曉了，現場的工作人員立即著手進行緊張的數據處理 。初步分析結果顯示，3個劑型的疫苗都可誘發人體產生一定程度的抗體，其中10微克和15微克劑量疫苗的保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和GMT增高倍數三項指標均達到國際公認的疫苗評價標準 。而且疫苗引起的不良反應絕大部分是局部疼痛、發燒等一二級反應，沒有出現嚴重不良反應 。
一個小時后，專家們給出了一致評價：疫苗安全有效！
中國疫苗彰顯三大特點
從2004年初北京科興與中國疾控中心簽約共同承擔“人用禽流感疫苗研制”課題，到Ⅱ期臨床試驗順利完成，我國科學家在短短4年內成功攻克了H5N1 。據介紹，眼下全球只有巴斯德、葛蘭素史克等幾家公司掌握了這一技術 。我國依靠自主研發躋身于全球前列，不僅如此，我國的疫苗還有三大特點——
普適性強 。2004年接到研發任務后，以哪種毒株作為研究對象成為擺在中國科學家面前的一道選擇題 。“經過權衡，我們決定放棄從我國南方病禽體內提取野毒株的做法，而以世界衛生組織通過反向遺傳技術構建的毒株作為研究對象 。”北京科興總經理尹衛東說，當時研發人員心里憋著一股子勁兒：我們研發的疫苗不僅要留著自用，還得瞄著出口，讓外國人也用咱們的！這才有了如今的“大流行流感疫苗” 。
高度提純 。2004年上半年，越南、泰國相繼出現人感染禽流感病毒后死亡的病例，在東南亞引起了一陣恐慌 。時間緊迫，要拿出一個什么樣的疫苗？精制的還是粗制的？粗制的疫苗可能很快就出成果，但精制的疫苗無疑更具技術含量和市場價值 。課題組毫不猶豫地選擇了后者 。“我們有國際先進水平的實驗室，又有中國疾控中心這樣實力強大的合作伙伴，還有國家的鼎力支持，為什么不對自己要求嚴一些、做一個純度更高、更有效的疫苗？”這一想法立即得到了科技部和衛生部的支持 。