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ISO22000：2005幾個條款實施的思考

/shipinanquan/14898.html已于2005年9月1日發布實施，我國等同采用的/shipinanquan/14898.html也于2006年3月1日發布，并于同年7月1日實施 。該標準在整合國際食品法典委員會（CAC）制定的“HACCP體系及其應用準則”的基礎上，又對其進行了擴展和提升，使其成為一個更完善的食品安全管理體系 。目前，我國部分食品企業已經開始采用并實施此標準來進行食品安全管理工作 。
由于ISO22000是一部新標準，部分條款的要求不同于以往CAC的要求，因此很多企業對標準中的“7.2前提方案”、“7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控制措施組合的確認”、“8.4.2單項驗證結果的評價”、“8.4.3驗證活動結果的分析”等條款的理解與轉化應用還存在一些問題 。筆者結合以往工作和審核經驗，談談就這幾個條款如何去理解和實施 。
前提方案與操作性前提方案
以往食品企業沿用的HACCP體系文件模式，主要分為GMP、SSOP、HACCP計劃3大部分 。其中GMP文件主要依據行業衛生規范或/shipinanquan/14898.html進行轉化而形成，文件中對企業的硬件條件、工藝衛生、個人衛生與健康、衛生和質量檢驗管理以及其他支持性管理過程提出相應的要求 。SSOP文件在GMP文件的基礎上又分別對水（冰）的安全、食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來污染物污染、手的清潔和廁所設備的維護與衛生保持、有毒化學品的管理、員工健康與衛生、蟲鼠防治等8個方面提出控制要求 。
ISO22000標準發布后，很多企業認為標準中的前提方案就是原有的GMP 。但實際上，前提方案與GMP之間有很多不同；另外，在以往的審核工作中也感覺SSOP文件存在一些不足，筆者認為，操作性前提方案的建立應在參照原有SSOP文件的基礎上進行調整和完善 。
GMP與前提方案的區別
在沒有一套完整的食品安全管理體系出現之前，GMP的作用類似于食品安全管理體系手冊的作用，涉及內容比較廣 。
而ISO22000標準中對“前提方案”的定義是“在整個食品鏈中為保持衛生環境所必需的基本條件和活動，以適合生產、處理和提供安全終產品和供人類消費的安全食品” 。該定義中所提到的“基本條件”，指的就是“7.2前提方案”條款中a)~e)這5項內容，即為食品企業在硬件方面應滿足的要求，包括：選址、周邊環境，設施、設備構造及其布局等方面 。定義中所提到的“活動”，指的就是7.2條款中其他的內容，是對衛生控制方面提出的要求，這部分內容應與“7.5操作性前提方案的建立”整合在一起形成企業的操作性前提方案 。
由此可以看出，前提方案僅涵蓋硬件和衛生控制方面，而GMP所涉及的內容范圍則大很多 。
前提方案、操作性前提方案的建立
在原有GMP、SSOP文件模式中，這兩個文件都對企業硬件條件和生產中衛生操作提出要求，很多內容屬于重復描述 。因此，在按照ISO22000標準建立前提方案時，原有GMP、SSOP文件中所有涉及硬件方面的內容，可以一并歸入前提方案中闡述；涉及衛生控制的內容，歸入操作性前提方案中；GMP中有關支持性過程的管理要求，則放在 食品安全管理手冊及程序文件相應章節加以闡述，以避免重復 。
另外，原有SSOP文件雖然對于上述8個方面提出了控制要求，但其對于食品接觸表面的清潔、防止交叉污染、防止外來污染物污染的描述，由于未能結合各崗位的操作步驟進行展開，所以顯得過于籠統，也使得文件對各崗位一線員工操作的指導意義不強 。
為此，筆者查閱了CAC的“食品衛生通則”（CAC/RCP1-1969，Rev.3（1997））、美國的“水產品HACCP法規”（FDA21CFR123. 1240）以及其他一些文獻，這些文件并未明確要求必須分別對此8個方面進行描述 。因此，筆者認為，結合ISO22000標準的要求，可按以下結構建立企業的前提方案、操作性前提方案 。