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2023年有望獲批的十大潛在重磅療法( 二 )

健康知識養生常識


RSVPreF3OA（GSK）
RSVPreF3OA為GSK針對老年人開發的RSV候選疫苗 ， 由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的佐劑組合而成 。 此融合前F糖蛋白為RSV病毒進入人體細胞所需 。 在
一項關鍵的臨床3期試驗
中 ， 此在研疫苗在60歲以上受試者中有高達82.6%的總體效力 ， 而在預防嚴重性的RSV下呼吸道疾病方面更展現出近95%的保護力 。 2022年11月 ， FDA授予該候選疫苗
優先審評資格
， 并預計在2023年5月3日前完成對其BLA的審查 。 新聞稿指出 ， 若獲批 ， GSK的這款RSV疫苗有望成為首個能夠保護60歲以上成人 ， 免于因RSV感染而造成的下呼吸道疾病的疫苗 。 此外 ， 歐洲與日本監管單位已接受此候選疫苗的上市申請 。
Epcoritamab（艾伯維/Genmab）
Epcoritamab是通過Genmab專有的DuoBody平臺所開發的皮下給藥的CD20/CD3雙特異性抗體 。 基于一項針對復發/難治性大B細胞淋巴瘤（r/rLBCL）的
1/2期臨床試驗
的積極結果 ， 艾伯維（AbbVie）和Genmab向FDA遞交了該療法的BLA 。 在這項研究中 ， 之前接受過中位三線治療的復發或難治性LBCL患者的總緩解率（ORR）為63% ， 完全緩解率（CR）為39% 。 FDA授予了此申請優先審評資格 ， PDUFA日期為2023年5月21日 ， 并有望獲得加速批準 。 新聞稿指出 ， 若獲批 ， epcoritamab將成為首個用于治療LBCL的皮下給藥的雙特異性抗體 。 在2022年的美國血液學會（ASH）年會上 ， 兩家公司還公布了epcoritamab作為單藥或組合療法治療r/r濾泡性淋巴瘤（FL）、未曾接受過治療的FL、r/r彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）與里克特綜合征（Richter'ssyndrome）的
積極試驗結果
。 結果顯示 ， 所有組合療法在不同淋巴瘤患者中的ORR均達到80%以上 。 在里克特綜合征試驗中 ， epcoritamab作為單藥治療可在患者身上達成60%的ORR 。 據悉 ， 該藥物還在歐盟遞交了申請 ， 用于DLBCL 。
2023年有望獲批的十大潛在重磅療法
文章圖片
圖片來源：123RF
Zuranolone（渤健/Sage）
2022年12月 ， SageTherapeutics和渤健（Biogen）共同宣布 ， 已完成向美國FDA滾動遞交其在研口服藥品zuranolone（SAGE-217/BIIB125）的
新藥申請
（NDA） ， 用于治療抑郁癥（MDD）及產后抑郁癥（PPD） 。 Zuranolone是一種口服神經活性類固醇γ-氨基丁酸（GABAA）受體陽性別構調節劑 ， 靶向的是負責情緒、喚醒、行為和認知等功能的大腦網絡 。 在MDD患者中 ， 它可能有助于快速重新平衡失調的神經元網絡 ， 以幫助恢復大腦功能 。 此次NDA提交了包括來自LANDSCAPE和NEST開發項目的數據 。 在迄今為止的臨床開發項目中 ， zuranolone能夠使患者的抑郁癥狀得到快速和持續改善 ， 具有普遍良好的耐受性和一致的安全性 。 在一項
針對PPD的試驗中
， 服用zuranolone后的第3天便可見到抑郁癥狀的改善 ， 并一直持續至第45天 。 目前 ， zuranolone已被FDA授予了治療MDD的快速通道資格和突破性療法認定 ， 并獲得了治療PPD的快速通道資格 。
Mirikizumab（禮來）
Mirikizumab是一種人源化IgG4單克隆抗體 ， 可與IL-23的p19亞基結合 ， 阻斷IL-23介導的炎癥反應 。 Mirikizumab正在多項臨床試驗中被開發用于治療免疫性疾病 ， 包括銀屑病、潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病 。 禮來在2022年5月公布的一項針對UC的
3期臨床試驗
的數據顯示 ， 約一半（49.9%）接受mirikizumab維持治療的患者在1年后獲得臨床緩解（clinicalremission） ， 同時 ， mirikizumab能顯著改善患者排便急迫性 。 此前的一項
2期研究
結果顯示 ， 在接受mirikizumab治療的中/重度UC患者中 ， 75%的患者在兩年后維持癥狀緩解 。 禮來已經向美國FDA和歐盟EMA遞交使用mirikizumab治療潰瘍性結腸炎的監管申請 ， 預計在2023年獲得回復 。