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適應癥|掛網價高達129萬！天價CAR-T療法真是“抗癌神藥”？

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中新經緯12月31日電 (王玉玲)“120萬一針的抗癌神藥上市”“兩個月癌細胞清零”……隨著一些短視頻的火爆，CAR-T細胞治療被推到公眾面前。
中新經緯注意到，日前遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網掛網創新藥，藥明巨諾CAR-T產品瑞基奧侖賽注射液掛網價格為每支129萬元。CAR-T療法定價為何如此之高?天價藥是不是“神藥”?
129萬掛網價是否合理？
公開資料，所謂CAR-T療法，是指在T細胞上裝上定位導航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細胞改造成CAR-T，專門識別并高效地殺滅腫瘤細胞。
2021年，國家藥品監督管理局先后批準復星凱特公司的阿基倫賽注射液(商品名奕凱達)和藥明巨諾公司的瑞基奧侖賽注射液(商品名倍諾達)兩款CAR-T細胞治療產品，適應癥均為復發或難治性大B細胞淋巴瘤。
中新經緯梳理發現，目前兩款藥品已在部分地區掛網。10月，廣東省藥品交易中心掛網復星凱特的阿基侖賽注射液，掛網價格為120萬元/袋，規格為68ml/袋。
12月29日，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網公布并執行創新藥品直接掛網采購結果，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液掛網價格為每支129萬元，每支體積約為5ml，含不低于25*10^6CAR-T細胞。此前，12月14日，該產品已在廣東省藥品交易中心掛網。
至此，國內已上市的兩款CAR-T療法價格都已公開，均在百萬元級別。
公開報道顯示，目前全球獲批的所有CAR-T藥物定價都非常高昂，國外產品定價在37.3萬美元到47.5萬美元之間。那么，為什么全世界的CAR-T療法定價都如此之高?
藥明巨諾接受中新經緯采訪時表示，掛網價格基于價值導向，CAR-T針對淋巴瘤和白血病等血液腫瘤的治療有望將治療目標從“延長帶病生存”改變為“徹底治愈”。同時，自體CAR-T細胞免疫治療產品具有高度的“個性化”和“異質性”，生產工藝與質量控制、研發與生產投入較傳統生物制藥更高。
“自體CAR-T產品不僅僅是一款藥品，而是提供了一整套的全流程解決方案，包括認證系統、跟蹤系統、質量控制體系，并依據自體CAR-T產品的特性，還增設立了外部供應鏈、外部質量、CAR-T服務團隊等。”藥明巨諾說。
根據公開資料，淋巴瘤可分為霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)兩類。NHL發病率較高，約占91%，其中占比最多的是彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。
對于彌漫大B細胞淋巴瘤，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科主任醫師梅恒告訴中新經緯，經過常規一線治療方案，三分之一的患者能夠治愈，剩余的患者因為復發或者原發難治而需要依靠CAR-T等新技術新手段來解決。
“對于淋巴瘤患者，現在國際專家普遍共識是，一線還是不推薦，到了二三線治療以后就可以盡快使用CAR-T，目前我們還是三線使用，二線的臨床試驗也在積極推進中。”
中新經緯注意到，根據《2019淋巴瘤患者生存報告白皮書》，患者最期待上市的免疫/靶向藥首個即為CAR-T。
根據國家藥監局，目前兩款CAR-T細胞治療產品，適應癥均為復發或難治性大B細胞淋巴瘤?！?021年美國血液學會(ASH)年會中備受矚目的ZUMA7研究結果顯示，二線治療中常規治療總體有效率50%，完全緩解率32%;CAR-T治療組總體有效率83%，完全緩解率65%?！泵泛憬榻B。
根據中國臨床腫瘤學會(CSCO)發布的《淋巴瘤診療指南2020》，我國淋巴瘤每年發病人數為7.54萬，發病率為4.75/10萬，死亡人數為4.05萬。藥明巨諾表示，到2025年，倍諾達預估將普及超1000位中國患者。研發生產基地設計產能可達每年500批次，商業化生產基地年設計產能最高可達5000批次。
根據藥明巨諾2021年三季度報，藥明巨諾主打產品即為瑞基奧侖賽注射液，目前僅三線大B細胞淋巴瘤一個適應癥獲批，以2025年千位患者計算，就將為藥明巨諾帶來超12.9億元的營業收入。