1. 首頁 > 健康養生 > >

微生態藥物：治療疾病從“腸”計“益”( 二 )

健康知識養生常識


物 ， 腸道微生物仍是主要聚焦領域 ， 該領域的微生態藥物公司占比高達90%以上 ， 其中又以活體生物藥藥企最多 。
活體生物藥包括FMT、配方菌、代謝產物和人工改造菌 。 其中FMT在國內外被廣泛地應用在治療復發性或難治性CDI、腹瀉、炎癥性腸?。↖BD）、腸易激綜合征（IBS）等腸道功能性和器質性疾病 ， 神經精神系統疾病（焦慮、自閉癥、抑郁癥和帕金森?。?， 代謝性疾?。ǚ逝?、糖尿?。┖湍[瘤等疾病的治療中 。
配方菌和代謝產物形態成分明確 ， 可擺脫供體的依賴 ， 實現工藝控制和規模化生產 ， 而人工改造菌可實現定制功能的表達 。
“活體生物藥研究進展比較快 ， 大部分都已進入臨床研究階段 ， 且多處于Ⅱ期 ， 少數幾款已進入Ⅲ期 。 ”樊賽軍介紹 ， “在研產品主要治療消化系統疾病 ， 其中又以CDI和IBD為最主要的兩個適應癥 。 ”
活體生物藥針對消化系統的在研適應癥還包括IBS ， 以及脂肪性肝炎 。 其他在研項目還包括乳糖不耐癥、2型糖尿病、風濕性關節炎、銀屑病、過敏性皮膚炎、肥胖、腫瘤、自閉癥等 。
在腫瘤治療方面 ， 英國活菌制藥公司4DPharma的活體生物藥MRx0518的臨床Ⅰ/Ⅱ期（NCT03637803）的期中試驗分析結果提示 ， 免疫檢查點抑制劑治療后耐藥的腎細胞癌在使用MRx0518后達到臨床獲益的主要療效終點 。
我國正在新賽道上努力前行
我國微生物相關基礎和臨床研究越來越豐富 ， 在國際上也占有一席之地 。
“目前微生態制劑在我國被應用于飼料、農業、醫藥保健和食品等各領域 。 ”樊賽軍說 ， 2015—2020年 ， 中國腸道微生物生態制劑市場規模保持37.5%的復合增速上漲 。
但是 ， 微生態藥物的研發在中國實際上剛剛起步 ， 相關研發和生產企業也不多 ， 包括深圳未知君生物科技有限公司（以下簡稱未知君）、慕恩（廣州）生物科技有限公司（以下簡稱慕恩生物）、杭州奕景生物科技有限公司和廣州知易生物科技有限公司（以下簡稱知易生物）等在內的多數企業的產品仍處于在研狀態 ， 自主創新的微生態藥物距離真正進入中國臨床及實際應用可能還有很長一段路要走 。
可喜的是 ， 從國家、地方對于微生物組培養和產品開發的支持 ， 可以看出中國在微生態藥物產業領域 ， 表現出極大的積極性 。 幾家微生態藥物公司也不斷傳來好消息 。 未知君作為中國首家專注于腸道微生物治療的AI制藥公司 ， 入選全球“50家最聰明的公司” ， 其產品XBI-302拿到了FDA在亞洲的首個FMT藥物臨床試驗批準；慕恩生物自主研發的創新型活體生物藥MNC-168單藥在我國獲批Ⅰ期臨床研究 。 這是一款慕恩生物基于其獨有的Culture-To-Product技術平臺發現并開發 ， 用于治療惡性腫瘤的單株活體生物藥；知易生物SK08活菌散是國際上首次采用新菌種（脆弱擬桿菌）開發的活體生物藥 。
樊賽軍表示：“我認為微生態藥物的研發和臨床應用離不開國家政策的引導和扶持、制定申報和臨床應用規范以及安全性和療效的有效監管 。 在明確的作用機制、可靠的臨床有效性和安全性評價的基礎上 ， 我們還需要充分地了解微生態藥物制藥工業化的復雜性和產業鏈成熟度 。 ”
“相信在國家政策的引導下 ， 在社會資本和企業的通力合作下 ， 微生態藥物在我國勢必會快速發展成一個新興的行業 ， 推動我國醫藥產業發展 ， 造福人民 。 ”樊賽軍對微生態藥物的未來充滿信心 。