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康方生物|康方生物卡度尼利聯合方案獲批三期臨床 用于晚期宮頸癌治療

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新京報訊（采訪人員 王卡拉）1月4日，康方生物發布公告，其自主研發的全球首創新型腫瘤免疫治療新藥卡度尼利獲批，將開展聯合同步放化療治療晚期宮頸癌的三期臨床研究。
卡度尼利是康方生物自主研發的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，主要適應癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。此次獲批的三期臨床研究，旨在評估對于局部晚期宮頸癌患者，卡度尼利聯合同步放化療對照安慰劑聯合同步放化療的有效性和安全性。
中國抗癌協會婦科腫瘤專業委員會發布的《子宮頸癌診斷與治療指南（2021年版）》數據顯示，宮頸癌每年新增病例約60.4萬，死亡病例約34.1萬，在女性腫瘤中發病率和死亡率均排名第四。相關統計則顯示，局部晚期宮頸癌的發病率占所有宮頸癌約44.9%，多在治療后兩至三年內復發，尤其是ⅢA-ⅣA期局部晚期宮頸癌的五年生存率不到60%，同步放化療目前是此類患者的標準治療方案。
免疫檢查點抑制劑聯合放療已在實體瘤中證實可延長患者生存，全球尚無針對局部晚期宮頸癌的免疫檢查點抑制劑獲批?？捣缴锉硎荆ǘ饶崂摵贤椒呕熤委熅植客砥趯m頸癌的Ⅲ期臨床研究的開展，有望取得更高的臨床獲益，進一步改善局部晚期宮頸癌患者生存，并在不久的將來成為擴大宮頸癌患者疾病治療更具針對性的治療選擇。同時，該臨床研究的開展也將進一步完善卡度尼利在宮頸癌領域的適應癥布局。
基于卡度尼利在復發/轉移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應，國家藥監局藥品審評中心已經于2021年9月受理了卡度尼利治療復發/轉移宮頸癌的新藥上市申請，并給予優先審評資格，卡度尼利也有望成為全球首個獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體。
另外，卡度尼利加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗一線治療持續、復發或轉移性宮頸癌的全球Ⅲ期臨床研究也已經開展，這是中國首個一線宮頸癌雙特異性抗體免疫療法的Ⅲ期臨床研究。
【 康方生物|康方生物卡度尼利聯合方案獲批三期臨床 用于晚期宮頸癌治療】校對 柳寶慶