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醫藥集團股份有限公司|廣州白云山醫藥集團股份有限公司 關于分公司獲得藥物臨床試驗 批準通知書的公告

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證券代碼：600332 證券簡稱：白云山 公告編號：2022-001
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
廣州白云山醫藥集團股份有限公司（“本公司”）分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（“白云山制藥總廠”）于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發關于BYS10片的《藥物臨床試驗批準通知書》，白云山制藥總廠將于近期開展該藥物的臨床試驗?，F將相關情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥物名稱：BYS10片
申請人：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠
受理號：CXHL2101627、CXHL2101628
申請事項：臨床試驗申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021 年 11 月 1 日受理的 BYS10 片符合藥品注冊的有關要求，同意本品在非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤開展臨床試驗。
二、藥物研發及相關情況
白云山制藥總廠于2021年10月15日向國家藥品監督管理局遞交BYS10片臨床試驗申請，于2021年11月1日獲得受理。
BYS10片是白云山制藥總廠研發的選擇性RET小分子抑制劑，制劑規格25mg、100 mg，適應癥為非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌等晚期實體瘤。
截至本公告日，白云山制藥總廠BYS10片累計投入研發費用約為人民幣2,826.37萬元（未經審計）。
根據我國藥品注冊的相關法律法規，藥物在獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，可開展臨床試驗，經國家藥品監督管理局技術審評、審批后方可上市。
三、藥品市場情況
目前全球已有2款RET抑制劑新藥獲批上市，分別為Selpercatinib（LOXO-292）和Pralsetinib（BLU-667），其中BLU-667于2021年3月在中國附條件獲批上市銷售，本公司目前無法從公開渠道獲得該藥品的生產和銷售數據。國內外暫無與BYS10片結構一致的藥物上市或注冊申報信息，亦無其國內外銷售金額。
四、風險提示
【 醫藥集團股份有限公司|廣州白云山醫藥集團股份有限公司 關于分公司獲得藥物臨床試驗 批準通知書的公告】 醫藥產品具有高技術、高風險、高附加值的特點，藥品從前期研發到臨床試驗，從注冊申報到產業化生產的周期長、環節多，容易受到不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風險。本公司將根據藥品研發的實際進展情況及時履行信息披露義務。
特此公告。
廣州白云山醫藥集團股份有限公司
董事會
2022年1月4日