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國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
企業(yè)推檢測(cè)產(chǎn)品 ， 幽門螺桿菌今后可在家自測(cè)？
就在近日 ， 一款幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品的獲批 ， 也引發(fā)外界高度關(guān)注 。
日前 ， 諾輝健康宣布旗下幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品幽幽管成國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的中國(guó)首個(gè)適用于“消費(fèi)者自測(cè)”的幽門螺桿菌檢測(cè)產(chǎn)品 。 在此之前 ， 幽門螺桿菌檢測(cè)獲批產(chǎn)品均限于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位檢測(cè) 。
據(jù)企業(yè)介紹 ， 這款產(chǎn)品采用雙抗體夾心法 ， 檢測(cè)糞便樣本中是否存在幽門螺桿菌抗原 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了取樣和檢測(cè)“驗(yàn)孕棒”式一體化設(shè)計(jì) ， 用戶操作簡(jiǎn)單 ， 無(wú)痛無(wú)創(chuàng) ， 檢測(cè)前無(wú)需服藥 ， 檢測(cè)時(shí)無(wú)需空腹 ， 對(duì)樣本采集無(wú)特殊要求 ， 采樣后將取樣棒插回試劑管 ， 10秒搖勻 ， 按下管蓋后10分鐘即可讀取結(jié)果 。
在檢測(cè)準(zhǔn)確性方面 ， 企業(yè)方面透露 ， 在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院和北京大學(xué)首鋼醫(yī)院三家三級(jí)臨床醫(yī)院做的注冊(cè)臨床試驗(yàn) ， 共納入疑似幽門螺桿菌感染有效受試者1644例 ， 敏感性96.5% ， 特異性99.1% ， 受試者自測(cè)結(jié)果與專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果對(duì)比 ， 符合率達(dá)到100% 。
受此消息影響 ， 1月7日 ， 諾輝健康股價(jià)一度漲超40% 。 (完)
來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)
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