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同品種臨床評價（簡稱CER）是醫療器械產品注冊階段 ， 除臨床試驗以外重要的臨床評價途徑 。 將待申報醫械產品與已上市的醫械產品進行產品等同性和差異性對比 ， 證明待申報產品與對比產品基本等同 ， 再經臨床數據或臨床經驗數據論證對比產品的安全有效性 ， 從而證明待申報產品是安全有效的 ， 可上市銷售 。 同品種臨床評價可減少非必要臨床試驗 ， 縮短產品上市周期 。
國家藥品監督管理局于2021年9月發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）》 ， 新版指導原則明確進行同品種臨床評價申請時 ， 應從是否具有相同適用范圍、技術特征和生物學特征對比 ， 對于差異性要進行詳細評價 ， 并充分證明申報與對比產品具有相同的安全有效性 。
在整個臨床評價撰寫過程中 ， 涉及諸多數據和分析 ， 如同品種產品確認過程（同品種產品的選擇、識別出的差異等） ， 非臨床數據是否足以證明差異的安全有效 ， 文獻檢索與收錄是否合理（文獻數據的檢索方案制定） ， 臨床數據是否充足、分析是否正確等諸多方面 ， 對于報告格式的呈現 ， 也有諸多要求 。
【搶先體驗 | MDCER 臨床評價數據支持系統試用用戶征集】目前 ， 同品種臨床評價所需數據的來源極其分散 ， 數據的收集、篩選和分析等工作費時費力 ， 且高度依賴咨詢/分析人員的專業積累 ， 存在較高的入行門檻 。
為解決這一行業痛點 ， 助力行業人員CER撰寫標準化以及規范 ， 眾成數科重磅推出MDCER臨床評價數據支持系統 。 該系統是國內首款面向醫療器械同品種臨床評價的醫學寫作工具 ， 通過整合、設計臨床評價所需的數據和工具 ， 將同品種臨床評價寫作全流程數字化、標準化 ， 大幅提升同品種臨床評價報告撰寫效率 。
MDCER提供同品種臨床評價的全流程指引 ， 包含產品篩選、資料提取、差異論述、評價路徑、分析評價、臨床數據、文獻分析、不良數據、數據補充和報告導出等 ， 一站式指引臨床評價報告撰寫 。
系統內提供多維度的數據支持 ， 均來源于國家藥監局及各省藥監局、知網、萬方、PubMed、Cochrane以及各國藥監局官網等 ， 具有專業性和權威性 。
1、產品數據——一站式同品種產品篩選比對

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2、不良召回——匯聚全球多國不良事件及產品召回數據

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3、導則標準——收錄指導原則及行業標準等規范性文件

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4、臨床經驗——提取中美臨床方案、研究中心、研究者

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除了數據支持 ， 系統還有特色工具 ， 支持CER撰寫標準高效進行 。
1、醫學智能——文本算法助力效率提升
文獻類型篩選模型：識別文獻內容的研究類型 ， 如臨床研究、動物實驗、體外研究等；
文獻智能提取模型：從文獻文本中提取產品名稱、適應癥、企業、型號等實體 。

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2、文本解析工具——說明書、技術要求PDF文本轉化

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3、產品對比表——待申報產品與同品種產品數據對比

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4、文獻質量評估表——對所選文獻進行質量評估

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