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水木菁創，助推IVD臨床試驗發展

健康知識養生常識

2022年11月11日 ， 聯防聯控機制綜合組發布了《關于進一步優化新冠肺炎疫情防控措施科學精準做好防控工作的通知》 ， 公布了進一步優化防控工作的二十條措施 ， 明確指出要加強醫療資源建設 ， 滿足新趨勢下患者的治療需求 。 12月初 ， 在“新十條”疫情防控措施發布會上 ， 再次提出要加強醫療資源的準備 ， 進一步提升防控能力 ， 為今后繼續優化完善防控策略和措施、最終戰勝疫情提供條件和保障 。 在多項政策利好大趨勢下 ， 國民基于對健康的需求 ， 促使醫療器械市場迎來新的爆發增長點 。
水木菁創，助推IVD臨床試驗發展
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體外診斷被喻為“醫生的眼睛” ， 作為現代檢驗醫學的重要構成部分 ， 在促進醫療衛生事業發展和維護全民健康方面起到至關重要的作用 。 近年來 ， 受人口結構老齡化、健康意識提高、醫療品質提升與技術進步等因素影響 ， 體外診斷產業占整體醫療支出的比例不斷提高 ， 據火石創造公開數據 ， 2021年全球體外診斷市場規模為783.2億美元 ， 到2025年體外診斷市場規模有望超過900億美元 ， 2020-2025年體外診斷領域市場規模年復合增長率約為4.8% 。 從數據中不難看出 ， 我國體外診斷市場前景廣闊 ， 蘊藏著巨大的發展空間 。 一時間入局者眾多 ， 要想在激烈的市場競爭中成功突圍 ， 并不是一件易事 ， 這充分考驗企業產品快速上市的綜合能力 ， 包括研發、注冊檢驗及臨床試驗等過程 。 因此 ， 企業常常會選擇擁有豐富臨床試驗項目經驗的團隊從旁協助 ， 提供穩健、高效的方案 。
北京水木菁創醫藥科技有限公司（下稱“水木菁創”）作為我國醫療器械服務領域的深耕者 ， 致力于為中國醫療器械研、檢、產、商提供專業支持 ， 構建醫療器械全生命周期服務平臺 。 水木菁創設立獨立運營的IVD事業部 ， 從多項目注冊規劃、臨床試驗服務到產品注冊的一站式產業服務出發 ， 通過多部門交叉溝通 ， 協調配合 ， 平臺整合多線并行 ， 協助企業少走彎路 ， 降低研發的風險 ， 加快企業產品從設計開發到落地拿證的速度 ， 使得產品能夠快速上市！
水木菁創，助推IVD臨床試驗發展
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團隊經驗豐富 ， 帶來高效省心方案
【水木菁創，助推IVD臨床試驗發展】臨床試驗是IVD性能評價的重要環節 ， 也是IVD注冊審批的重要依據 。 水木菁創專注臨床試驗領域 ， 目前正在運行的百余項項目中 ， 臨床試驗與注冊項目占百分之七十多 ， 覆蓋有源、無源和IVD領域且多為創新類項目 。 由于IVD項目獨有的特性 ， 大多項目短平快的特點 ， 對臨床中心執行要求、樣本分布資源、行業動態、法規監管規范等等都需要非常熟悉并且能夠具備快速響應、快速執行的能力 。 IVD項目運行起來和其他醫療器械項目存在一定差異性 ， 因此 ， 水木菁創成立獨立的IVD事業部 ， 專業負責從咨詢、臨床試驗服務到產品注冊提供一站式解決方案 ， 充分運用自身優勢資源 ， 匠心獨具 ， 不僅研究團隊均為醫療器械方向出身 ， 在專業領域擁有超強實力 ， 同時對市場發展保持敏銳感知 ， 在當下IVD產業發展的風口 ， 水木菁創通過不斷提升技術水平和服務能力 ， 助力IVD產業發展 ， 助推我國醫療器械創新升級 。
多年來 ， 水木菁創專注自己擅長的領域 ， 深耕細作、篤行致遠 ， 最終形成了自身的核心競爭力 。 三年前 ， 新冠疫情發生伊始 ， 水木菁創第一時間接到服務應急產品生產企業法規輔導的任務 ， 短短兩個月時間為數百家企業提供應急產品審批前期法規咨詢服務 。 憑借著專業的能力加速推動了多個新冠項目的進展；在2020年初 ， 水木菁創就完成了2個新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒的應急批件申請 ， 一個是量子點熒光免疫層析法 ， 另一個是酶聯免疫法 ， 為抗疫貢獻了水木菁創的一份力量 。