【 審評(píng)|“十四五”如何推動(dòng)藥品等關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)？國(guó)家藥監(jiān)局：探索審評(píng)重心前移】人民網(wǎng)北京1月11日電 （采訪人員孫紅麗）日前，《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）正式發(fā)布。國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人近日就《規(guī)劃》制定有關(guān)情況回答了采訪人員提問(wèn)。
據(jù)了解，《規(guī)劃》提出，支持藥品、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“卡脖子”問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)整體水平。
“這是推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展的必然路徑，也是堅(jiān)持以人民為中心不斷滿足人民群眾健康需要的根本要求。”該負(fù)責(zé)人表示。
《規(guī)劃》如何進(jìn)一步支持藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，促推解決產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“卡脖子”問(wèn)題？
該負(fù)責(zé)人指出，對(duì)于創(chuàng)新藥品，圍繞藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過(guò)程中的關(guān)鍵階段重大技術(shù)問(wèn)題和疑難科學(xué)問(wèn)題，通過(guò)溝通交流制度和專家咨詢制度，做好“卡脖子”關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)服務(wù)與指導(dǎo)。同時(shí)，將符合藥品加快上市注冊(cè)程序的藥物，納入突破性治療、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批及特別審批等程序，縮短審評(píng)時(shí)限，提升審評(píng)效率，加快藥品上市。
對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，《規(guī)劃》明確將探索優(yōu)先審評(píng)試點(diǎn)，擴(kuò)大快速通道產(chǎn)品范圍。圍繞有效解決醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)、原材料“卡脖子”問(wèn)題，探索開展該類產(chǎn)品優(yōu)先審評(píng)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)試點(diǎn)有關(guān)情況，研究形成促推解決“卡脖子”問(wèn)題的醫(yī)療器械產(chǎn)品審查審評(píng)啟動(dòng)條件和工作措施，將創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)模式逐步擴(kuò)大到高端醫(yī)療裝備等重點(diǎn)產(chǎn)品。
同時(shí)，探索審評(píng)重心前移，支持關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。探索將審評(píng)重心前移形成常規(guī)化審評(píng)模式，增強(qiáng)先進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域安全性有效性評(píng)價(jià)等方面的審評(píng)能力，為“卡脖子”原材料相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提供審評(píng)前置指導(dǎo)。

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