先聲藥業新冠口服藥先諾欣新藥上市申請獲受理，產能準備推進中 _健康小知識

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先聲藥業視覺中國資料圖
先聲藥業研發的國產新冠口服藥披露最新進展。
1月16日，先聲藥業集團有限公司（先聲藥業， 2096.HK）發布公告稱，該公司抗新冠病毒創新藥先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）新藥上市申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）以藥品特別審批程序受理，獲批上市后將用于輕型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治療。
公開資料顯示，先諾欣由先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、中科院武漢病毒所合作開發，是我國自主研發、具有自主知識產權的口服小分子抗新冠病毒創新藥。 2022年3月28日及5月13日，該藥物分別獲國家藥監局簽發的2項藥物臨床試驗批準通知書，用于輕中度新型冠狀病毒感染者治療，及曾暴露于新冠病毒檢測陽性感染者的密接人群的暴露后預防治療。
根據公告，先諾欣為先諾特韋片和利托那韋片的組合包裝。其中先諾特韋針對新冠病毒（SARS-CoV-2）復制必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動物試驗中，先諾欣顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發現遺傳學毒性。
目前，一項評價先諾欣治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在進行中。全部1208例患者已經于2022年12月16日入組，臨床給藥方案為先諾欣對照安慰劑，連續口服5天，研究終點包括至COVID-19癥狀恢復所需的時間，病毒載量下降等。
公告稱，該研究是迄今為止針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個進入Ⅲ期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。關于該研究有效性、安全性的詳細數據將在先諾欣獲批上市后公布或公開發表。
據“江蘇藥品監管”微信公眾號去年12月26日消息，先諾欣的Ⅲ期臨床進度處于國內3CL靶點藥物第一位，預計最快于2023年2月上市。
此前先聲藥業在先諾欣II/III期臨床入組完成的公告中表示，公司將抓緊擴大產能，以滿足急迫的臨床需求。先聲藥業1月16日回應稱，公司新冠口服藥先諾欣的產能準備、商業化等，都在穩步推進中，待產品正式獲批上市后，會對包括III期臨床數據、定價等信息，擇機進行公布。
目前，全球抗新冠病毒藥物主要集中在兩大主流靶點，分別是主蛋白酶（Mpro/3CLpro）和RNA聚合酶（RdRp）。國內已經獲批的三款新冠口服藥中，輝瑞Paxlovid的作用靶點為3CL ，而默沙東的莫諾拉韋膠囊及真實生物的阿茲夫定片均為RdRp抑制劑。
先聲藥業介紹， 3CL是在冠狀病毒中發現的主要蛋白酶，在病毒復制過程中不可或缺，抑制這一位點的蛋白水解，將使新冠病毒復制所需要的蛋白無法產生，進而抑制病毒復制，相當于扼住了新冠病毒變異株的“咽喉” ，從源頭上讓病毒失去了感染正常細胞和擴散的能力。該靶點不易受病毒變異影響，對目前已知的新冠病毒變異株均有效，同時副作用風險較小。據輝瑞Paxlovid在第二和第三期EPIC-HR（指對高危患者的新冠肺炎的蛋白酶抑制進行評估）臨床試驗中期數據顯示，可將患者住院或死亡風險降低89% ，并且治療組沒有患者死亡。
國內還有多款3CL蛋白酶抑制劑在研，包括眾生藥業（002317）的RAY1216片，前沿生物（688221）與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發的抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑FB2001 ，以及廣生堂（300436）的GST-HG171 。