創新藥|上海創新藥、醫療器械進入收獲期，企業說喜歡“出乎意料”的監管北京和睦家醫院|朱剛教授|切除

摘要：上海創新醫療器械和創新藥“兩翼齊飛”。

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去年年底，什維新智醫療科技（上海）有限公司申報的“甲狀腺超聲圖像分析軟件”拿到了注冊證和生產許可證，成為自2020年2月上海市第二類創新醫療器械特別審查程序發布后，全市首個獲批上市的第二類創新醫療器械產品。
這一產品的“呱呱墜地”，為上海去年的醫療器械“創新風暴”畫下圓滿句號，更成為近年來上海創新醫療器械和創新藥“兩翼齊飛”，不斷快速涌現的縮影。
解放日報·上觀新聞采訪人員從上海市藥品監管局獲悉，去年，上海共有12項第三類醫療器械產品進入創新通道，占同年全國總數的五分之一，位居全國第一。
我國自2014年2月實施創新醫療器械特別審批程序以來，截至去年底，全國累計357項產品進入創新通道，其中上海61項，占17.1%，位居全國第二；全國累計批準注冊證134張，其中上海23張，占17. 2%，位居全國第二。
【 創新藥|上海創新藥、醫療器械進入收獲期，企業說喜歡“出乎意料”的監管】去年，上海創新藥數量也創下了歷史新高，共獲批1類國產創新藥8個，超過2019年和2020年的總和（6個），占全國五分之一。
適合創新
創新醫療器械和創新藥的“兩翼齊飛”，是產業生態鏈構建和制度創新的成功。
以創新藥為例，在上海，既有跨國藥企也有本土初創企業，同時還有大量一流科研機構和業內頂級投資機構，形成了一個完整創新生態圈，從早期研發、臨床研究到商業化生產、上市銷售，覆蓋新藥全生命周期。
目前，全球藥企前20強的18家和醫療器械前20強的17家都已落戶上海，設立中國區的總部、研發中心、辦事處或者生產基地。
去年6月，和黃醫藥研發的小分子MET抑制劑賽沃替尼獲批，成為中國首款獲批的選擇性MET抑制劑，體現了上海在小分子藥物領域的創新引領能力。
這是和黃醫藥連續兩年有1類國產創新藥獲批。和黃醫藥資深副總裁崔昳昤坦言，上海之所以能成為全國乃至國際的生物醫藥創新高地，核心是持續穩定健康的產業生態鏈，這里頂尖的人才資源和先進的醫療體系，讓“十幾年磨一劍”的研發團隊能夠安心鉆研，并深信上海是最好的產業化起點。
研發碩果的背后，也離不開制度創新。
上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度，為注冊與生產兩大環節“松綁”，允許科研力量突破環保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產企業代工，專注創新且不用擔心“賣青苗”，這為大批創新團隊集聚到上海打下了堅實基礎。
2019年至今，上海已為研究型持有人核發B類《藥品生產許可證》32張。
“創新成果不斷涌現，且獲批上市數量可觀，是產業生態鏈構建和制度創新適合的結果。”上海市藥品監管局局長聞大翔表示，從審批的角度來看，上海近年來累計的藥品、醫療器械、化妝品企業數量不及全國一些省市，但近年來初創型、研發型企業數量和上市的高風險產品數量居全國前列，這些產品均聚焦前沿技術，科研含金量高，為之配套的CXO（醫藥合同外包服務）機構的發展也越來越繁榮。由此可見，上海已進入新藥和創新醫療器械集中上市的“收獲期”。
發現價值
然而，挑戰也隨之而來。面對不斷涌現的創新成果，傳統的審批監管模式顯然無法從容應對，研發型監管、服務型監管成為“守門員”必須面對的轉型方向。
和多家去年有新品上市的醫療器械創新企業交流，有一個似乎和監管沒有關系的詞反復出現——“發現價值”，卻成為創新企業從上海營商環境中得到“獲得感”的重要源泉。