醫藥動態：多個產品獲批上市 _健康小知識

【醫藥動態：多個產品獲批上市】信息來源：國家藥監局
第二款國產ECMO產品獲批上市

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2023年1月17日，國家藥監局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫療器械（北京）有限公司研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。
該產品是第二款獲批的國產ECMO產品。該產品在體外循環過程中提供動力及安全監測，與兼容的一次性使用耗材聯合使用，實現肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續惡化或死亡風險的成人患者。
該產品由主機、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅動裝置、手搖緊急驅動裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。
該產品的上市將進一步提升我國ECMO產品供應能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標。
該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
首款一次性4K關節鏡獲批藥監局
近日， PristineSurgical宣布藥監局已批準其Summit4K一次性手術關節鏡。
關節鏡是觀察關節內部結構的直徑5mm左右的棒狀光學器械，是用于診治關節疾患的一種內窺鏡。 PristineSurgical稱這種關節鏡是同類產品中的第一款。該公司計劃在2023年第一季度(1~3月)推出“Summit4K” 。據PristineSurgical表示，全球一次性內窺鏡市場容量高達560億美元。傳統可重復用內窺鏡結構復雜，很難徹底清洗和消毒。
10個醫用氧產品獲批上市

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為進一步支持新冠病毒感染患者的臨床救治工作，保障醫用氧供應， 1月17日，國家藥監局通過快速審評通道，批準10個醫用氧產品上市。
以下為產品詳情：

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編輯：曾婷婷
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