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結果|首個PD-L1單抗聯合化療研究對中晚期非小細胞肺癌有效

肺癌周彩存吳一龍原創新聞基石藥業適應癥結果化療全球進展細胞治療患者研究擇捷

中晚期的非小細胞肺癌又有新希望 。 近日創新藥企基石藥業自主研發的潛在同類最優PD-L1抗體藥物擇捷美?治療III期非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性臨床研究（GEMSTONE-301）結果與一線治療IV期NSCLC的注冊性臨床研究（GEMSTONE-302）結果雙雙登上全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學》 ， 臨床研究的重大成果帶來肺癌治療新希望 。
結果|首個PD-L1單抗聯合化療研究對中晚期非小細胞肺癌有效
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新華社采訪人員 楊世堯 攝
【結果|首個PD-L1單抗聯合化療研究對中晚期非小細胞肺癌有效】值得注意的是 ， 基于GEMSTONE-302的研究 ， 中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經于2021年12月21日批準擇捷美?新藥上市申請 ， 用于聯合化療治療初治的轉移性（IV期）NSCLC患者 ， 這意味著擇捷美?成為全球首個獲批聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的PD-L1抗體 。
另外 ， 基于GEMSTONE-301的研究 ， NMPA已于2021年9月受理該藥用于同步或序貫放化療后未發生疾病進展的不可切除的III期NSCLC患者鞏固治療的新藥上市申請 ， 若該適應癥獲批 ， 該藥將有望成為全球首個獲批可同時用于 III期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-L1抗體 ， 為患者和醫生提供更加便利的臨床治療選擇 。
其中 ， GEMSTONE-301研究是由廣東省人民醫院吳一龍教授牽頭在我國50個醫院和研究中心開展的多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗 。 該研究采用了全球首創的臨床設計 ， 除入組同步放化療患者外 ， 還入組序貫放化療患者 ， 更加符合真實世界臨床實踐 ， 覆蓋人群更廣 。
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吳一龍教授表示 ， GEMSTONE-301研究開拓性的將免疫治療拓展到序貫放化療人群中 ， 為同步放化療的患者提供新的免疫治療的選擇 ， 并為序貫放化療后的鞏固治療提供了治療依據 。 GEMSTONE-301研究結果顯示 ， 擇捷美?顯著改善無進展生存期 ， 對比安慰劑延長達3.2個月 ， 降低疾病進展或死亡風險36% ， 同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益 ， 并且總生存期數據也顯示出明顯的獲益趨勢 。
GEMSTONE-302研究是全球首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨床試驗 ， 在我國35個醫院和研究中心開展 ， 主要研究者為上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授 ， 結果顯示 ， 擇捷美?聯合化療與安慰劑聯合化療相比可以顯著延長一線初治轉移性非小細胞肺癌患者的無進展生存期 ， 對比安慰劑延長達4.1個月 ， 患者疾病進展或死亡風險降低52% 。
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“這一研究結果打破了此前PD-L1抑制劑聯合化療無法取得和PD-1抑制劑一樣療效的僵局 。 ”周彩存教授表示 ， “我們的研究結果為非鱗癌患者提供了PD-L1抑制劑聯合化療的又一安全有效的治療選擇 ， 更值得一提的是本研究為鱗癌患者填補了PD-L1抑制劑聯合化療一線治療的空白 。 ”
在業內人士看來 ， 擇捷美?兩項重磅研究成果獲得國際學術界的肯定 ， 這無疑直接有利于該藥物III期NSCLC適應癥獲得NMPA批準 ， 以及其在以美國、歐洲為主的海外市場新藥注冊進展 ， 并將進一步推動肺癌治療領域的進展 ， 為全球肺癌患者增加更多治療選擇 ， 帶去更多健康希望 。
值得注意的是 ， 擇捷美?在新適應癥拓展緯度也取得突破性進展 。 1月13日 ， 基石藥業宣布擇捷美?治療復發難治淋巴瘤注冊性臨床研究達到主要終點 ， 擬遞交新適應癥上市申請 ， 有望成為全球首個治療復發難治淋巴瘤免疫治療藥物 。 基石藥業首席醫學官楊建新博士也透露 ， 該藥物胃癌和食管鱗癌在內的多項注冊研究均取得里程碑進展 。