藥品|江蘇出臺三年行動方案促進醫藥產業高質量發展病例|衛生署衛生防護中心|香港

【 藥品|江蘇出臺三年行動方案促進醫藥產業高質量發展】工人日報客戶端采訪人員黃洪濤 1月18日，江蘇省政府召開新聞發布會，對日前印發的《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展行動方案（2022－2024年）》進行解讀。

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作為醫藥產業大省，近年來，江蘇醫藥制造業優勢明顯，藥品生產企業、醫療器械生產企業數量位居全國前列，11家企業入選醫藥工業百強。產業創新動能強勁，6家企業入選中國創新力醫藥企業20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫療器械209個、創新醫療器械7 個，均居全國第一。同時，產業集群特色凸顯，13家園區入選國家生物醫藥產業園區綜合競爭力前50強，連續5年位居全國首位。
“當前，全球醫藥產業進入新一輪發展黃金期。江蘇醫藥產業已具備良好的發展基礎和巨大的發展潛力。對此，我們倍加珍惜，更加關注行業發展的新形勢新需求，也更加注重醫藥產業政策的連續性、有效性。”省藥監局局長田豐介紹，在調研中發現，當前醫藥企業反映的問題主要集中在審評審批效率、臨床試驗研究、產品進醫院等方面，期盼進一步優化政策供給，用更實的舉措解決痛點堵點問題，以應對需求收縮、供給沖擊、預期轉弱的困難和挑戰。
針對當前制約江蘇醫藥產業發展的瓶頸問題，《行動方案》提出了明確的行動目標和有針對性的工作措施，著力優化審評審批服務，推動創新產品使用，促進產業提質增效，切切實實提高企業的獲得感和滿意度。
《行動方案》明確了具體行動目標，制定了實打實措施，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監管部門負責審評審批的第二類醫療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日；明確取得臨床試驗機構資質的醫院，可用于臨床研究床位占比提高至10%左右。
《行動方案》明確通過省市共建，聯合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，這在全國藥品監管領域還是首創。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區建立審評核查分中心和檢驗室。推動蘇州等醫藥產業聚集地區開展區域醫學倫理審查結果互認試點，提高倫理審查效率。推動醫藥制造業“智改數轉”，引導企業采用新技術、新工藝、新材料、新設備對生產設施、工藝條件及生產服務等進行改造提升。
對創新藥、創新醫療器械等重點產品建立提前介入服務機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導；對重點項目建立“一事一議”服務機制，解決項目建設中的重點難點問題；對重點園區建立“面對面”對接服務機制，組建專家服務團上門服務，培育園區注冊申報服務專員隊伍，努力將資源優先配置到創新程度高、產業貢獻度大的產品上，最大限度釋放審評審批效能。
針對企業訴求，省各有關部門堅持標準、自我加壓，想企業之所想，急企業之所急，讓企業的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數換取企業的幸福指數。比如，堅持質量安全前提下提速審評審批，對同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。
《行動方案》提出發揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛生健康、市場監管、醫保、藥品監管、知識產權等部門政策資源，建立多部門協同工作機制，定期會商需要跨部門協調的藥品醫療器械研發、臨床試驗、注冊上市、經營使用等事項，進一步形成促進醫藥產業高質量發展的合力。