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臨床試驗(yàn)|天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 關(guān)于控股子公司獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可的公告

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證券代碼：600535 證券簡稱：天士力 編號：臨2022-004號
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
關(guān)于控股子公司獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
日前，天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）關(guān)于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函（IND編號：152391）。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
【 臨床試驗(yàn)|天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 關(guān)于控股子公司獲得美國FDA臨床試驗(yàn)許可的公告】 藥品名稱：B1344
劑型：注射液
規(guī)格：10 mg/0.5 ml/瓶
申請人：天士力生物醫(yī)藥股份有限公司
二、藥物研發(fā)情況
B1344注射液是由天士力生物研究開發(fā)的用于治療NASH的創(chuàng)新生物藥。B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細(xì)胞生長因子21突變體，通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）結(jié)合，激活下游信號分子通路，參與多個糖脂代謝疾病的病理生理過程。臨床前動物藥效實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，B1344可以顯著降低模型動物的肝臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動度積分評分和纖維化，降低血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶及谷草轉(zhuǎn)氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。天士力生物于日前獲得FDA關(guān)于B1344注射液的臨床試驗(yàn)許可。截至公告日，天士力生物關(guān)于B1344注射液的累計(jì)研發(fā)投入為人民幣7,971.51萬元。
三、藥品市場情況
根據(jù)2018年發(fā)表在權(quán)威肝臟病學(xué)期刊《Journal of Hepatology》（《肝病學(xué)雜志》）第69卷第4期的文章顯示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的主要病因，NAFLD可分為NAFL（僅脂肪變性）和NASH，NASH常進(jìn)展為肝纖維化，是肝相關(guān)死亡的主要危險因素。與NAFL患者相比，NASH患者進(jìn)展到晚期肝病（包括肝失代償和肝細(xì)胞癌）的幾率更高。文章使用的模型分析顯示，2016年中國NASH患者人數(shù)為3,261萬人，2030年NASH患者人數(shù)預(yù)計(jì)將增長至4,826萬人，年復(fù)合增長率為3.4%；2016年美國NASH患者人數(shù)為1,732萬人，2030年NASH患者人數(shù)預(yù)計(jì)將增長至2,700萬人，年復(fù)合增長率為7.6%。國家藥品監(jiān)督管理局于2019年12月制定的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》顯示“尚無通過隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)確證有效性和安全性的治療藥物上市”。根據(jù)公開資料，目前治療NASH同靶點(diǎn)的成纖維細(xì)胞生長因子21（FGF21）類產(chǎn)品全球最高開發(fā)階段為IIb期臨床，其臨床數(shù)據(jù)顯示FGF21類產(chǎn)品兼具肝病療效、合并疾病療效和耐受性好的特點(diǎn)。后續(xù)公司產(chǎn)品若經(jīng)研發(fā)、審批并成功上市，將為NASH患者提供安全有效的治療藥品。
四、風(fēng)險提示
根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA審批通過后方可生產(chǎn)上市。
醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，新藥研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到技術(shù)、審核等不確定因素影響，未來產(chǎn)品市場競爭形勢也將發(fā)生變化，公司將按相關(guān)國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事會