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牛伶｜對藥物臨床試驗中知情同意環(huán)節(jié)的法律解讀及完善建議

牛伶
上海正義永道律師事務(wù)所律師
要目
一、基于《知情同意書》形成的藥物臨床試驗合同中申辦者、研究機構(gòu)、受試者均系合同主體
二、《知情同意書》簽署應(yīng)符合民事法律行為的要求
三、簽訂《知情同意書》應(yīng)符合民法典中有關(guān)“格式條款”的規(guī)定
四、有關(guān)現(xiàn)行法律體系中有關(guān)知情同意及《知情同意書》簽署的完善建議
牛伶｜對藥物臨床試驗中知情同意環(huán)節(jié)的法律解讀及完善建議
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隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展與人民健康需求的增長 ， 創(chuàng)新藥物的研發(fā)力度不斷加大 。 藥物臨床試驗的開展數(shù)量與日俱增 ， 但以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗不可避免地會給受試者帶來一定的風(fēng)險 。 而現(xiàn)行法律中 ， 并無專門針對臨床試驗領(lǐng)域的法律法規(guī) ， 也并未形成具有普遍指導(dǎo)意義的案例或裁判指引 。 本文將從《知情同意書》切入 ， 進而對如何在實踐中進一步完善藥物臨床試驗中的知情同意制度提出構(gòu)想與建議 。
牛伶｜對藥物臨床試驗中知情同意環(huán)節(jié)的法律解讀及完善建議
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隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展與人民健康需求的增長 ， 創(chuàng)新藥物的研發(fā)力度不斷加大 ， 各大藥企及研究機構(gòu)開展藥物臨床試驗的數(shù)量與日俱增 。 藥物臨床試驗意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng) ， 或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄 ， 以確定藥物的療效與安全性 ， 受試者參與試驗活動存在著未知的風(fēng)險 。 目前 ， 專門針對藥物臨床試驗的規(guī)范性文件只有《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GCP”） ， 其解釋與說明對藥物臨床試驗的實際操作及司法實踐具有極大的適用價值 ， 但GCP在法的效力層級上僅屬部門規(guī)章 ， 并不是嚴(yán)格意義上的法律 ， 而現(xiàn)行法律體系中 ， 并無專門針對臨床試驗領(lǐng)域的法律法規(guī) ， 也并未形成具有普遍指導(dǎo)意義的案例或裁判指引 ， 致使對受試者權(quán)益保護的法律問題日益凸顯 。 本文將從《知情同意書》切入 ， 進而對如何在實踐中進一步完善藥物臨床試驗中的知情同意制度提出構(gòu)想與建議 。
一、基于《知情同意書》形成的藥物臨床試驗合同中申辦者、研究機構(gòu)、受試者均系合同主體
藥物臨床試驗中 ， 一般涉及三方法律主體—研究機構(gòu)（研究者）、申辦者及受試者 ， 其中 ， 申辦者負責(zé)發(fā)起、申請、組織一項臨床試驗 ， 并提供試驗經(jīng)費；研究機構(gòu)負責(zé)執(zhí)行試驗方案 ， 并采取必要措施保障受試者安全；受試者簽署《知情同意書》自愿參加臨床試驗 ， 并接受試驗用藥物 。 但GCP僅規(guī)定《知情同意書》是知情同意的文件證明 ， 卻未明確《知情同意書》的性質(zhì)及基于《知情同意書》形成的臨床試驗關(guān)系的合同主體應(yīng)如何認(rèn)定 。
受試者與研究機構(gòu)之間存在合同關(guān)系毋庸置疑 ， 研究機構(gòu)負有充分告知受試者的責(zé)任和義務(wù) ， 包括藥物的風(fēng)險、可能的獲益、可能引起的不良反應(yīng)等 ， 并征得受試者完全的自愿和同意 ， 且負有嚴(yán)格的謹(jǐn)慎管理的義務(wù) ， 由于人的生命權(quán)及健康權(quán)在權(quán)利體系中處于優(yōu)先保障的地位 ， 而以人體為試驗對象的藥物臨床試驗又具有相當(dāng)?shù)牟淮_定性和危險性 ， 因此 ， 在藥物臨床試驗合同的履行中 ， 即時受試者本人自愿參加 ， 研究機構(gòu)仍應(yīng)高度注意保障受試者的健康與安全 ， 嚴(yán)格管控風(fēng)險 ， 謹(jǐn)慎操作 ， 在出現(xiàn)健康風(fēng)險時 ， 應(yīng)及時履行救助義務(wù) ， 以最大限度地保障受試者的安全 。
關(guān)于申辦者與受試者之間是否存在直接的合同關(guān)系 ， 在實踐中存在一定爭議 ， 一種觀點認(rèn)為申辦方與受試者之間不存在直接的合同關(guān)系 ， 《知情同意書》本身足以認(rèn)定為合同關(guān)系存在的直接依據(jù) ， 其作用僅是讓受試者知曉和明確與臨床試驗有關(guān)的必要信息 ， 包括臨床試驗的背景、受試者的權(quán)利義務(wù)以及可能的獲益及風(fēng)險等 ， 以確保受試者自愿同意參加 。 其中涉及申辦者的信息只是研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在程序上提及并披露的信息之一 ， 而申辦者被提及并不意味著《知情同意書》構(gòu)成對申辦者合同意義上的約束力 。 另一種觀點認(rèn)為申辦方與受試者之間存在臨床試驗合同關(guān)系 。 在張祖寧訴拜耳醫(yī)藥保健有限公司和北京大學(xué)人民醫(yī)院合同糾紛一案中 ， 法院即認(rèn)定受試者與申辦者之間成立合同關(guān)系 。