男女激情视频网站在线-狠狠躁夜夜躁人人爽天天3-99国产午夜在线精品-一区二区三区日本精品视频-久久99热这里只精品-国产精品熟女视频区蛋播-人久热欧美在线观看量量-加勒比熟妇中文高清-碰碰视频一区二区三区

  1. 首頁(yè) > 健康養(yǎng)生 > >

牛伶｜對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中知情同意環(huán)節(jié)的法律解讀及完善建議( 三 )


但由于藥物臨床試驗(yàn)的特殊性 ， 基于對(duì)人權(quán)的充分尊重 ， 需要最大限度地尊重受試者本人的意愿 ， 故在知情同意環(huán)節(jié)中 ， 要尊重?zé)o民事行為能力人或限制民事行為能力人本人的意見(jiàn) ， 即如果無(wú)民事行為能力人或限制民事行為能力人本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí) ， 即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加 ， 也應(yīng)當(dāng)以受試者本人的決定為準(zhǔn) ， 這與民法典有關(guān)無(wú)民事行為能力人或限制民事行為能力人所作出的民事法律行為效力待定的規(guī)則有所不同 。 此外 ， 研究者還要求在整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中持續(xù)地關(guān)注受試者本人的民事行為能力的變化與發(fā)展 ， 對(duì)于持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)的臨床試驗(yàn) ， 研究者應(yīng)充分考慮受試者的成長(zhǎng)發(fā)育、智力、精神健康狀況發(fā)展等因素 ， 關(guān)注受試者法律主體的變化 ， 如果受試者在研究期間成為完全民事行為能力人 ， 研究者應(yīng)及時(shí)征求其是否愿意繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的意見(jiàn) ， 并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)流程獲取受試者本人的知情同意、簽署標(biāo)準(zhǔn)版本的《知情同意書(shū)》 。
以未成年受試者為例 ， 當(dāng)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)需要納入未成年受試者 ， 會(huì)要求設(shè)計(jì)未成年人與監(jiān)護(hù)人不同版本的《知情同意書(shū)》 ， 未成年人版《知情同意書(shū)》還應(yīng)設(shè)計(jì)為不同年齡段適用的多個(gè)版本 ， 根據(jù)未成年人的年齡、認(rèn)知及理解能力的不同 ， 選擇可能影響受試者參與試驗(yàn)的幾個(gè)方面闡述 ， 以滿(mǎn)足不同年齡未成年人能理解的知情同意要求 ， 當(dāng)無(wú)民事行為能力或限制行為能力的受試者表達(dá)不愿繼續(xù)參加試驗(yàn)時(shí) ， 研究者應(yīng)仔細(xì)了解情況 ， 確認(rèn)這是否是其自愿做出的決定 。 唯一的例外是 ， 為了保證未成年受試者的生命安全 ， GCP規(guī)定在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中 ， 研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為未成年受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害 ， 這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究 ， 但必須在試驗(yàn)方案中提前寫(xiě)明并需要得到倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn) 。
受試者或其監(jiān)護(hù)人做出知情同意的意思表示須真實(shí)有效
基于民事法律行為的構(gòu)成要件理解“弱勢(shì)受試者” ， 在確認(rèn)受試者具有完全行為能力的前提下 ， 無(wú)論其是否是GCP對(duì)“弱勢(shì)受試者”概念的列舉中羅列的群體 ， 均應(yīng)從法律上評(píng)估其意思表示是否真實(shí) 。
第一 ， 是否存在因受外在干預(yù) ， 導(dǎo)致因“欺詐、脅迫”意思表示不真實(shí)的可能 。 為確保知情同意是患者自愿的同意和自由的選擇 ， 應(yīng)確保知情同意的獲取過(guò)程不存在強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響 ， 這種強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響 ， 一方面可能來(lái)自研究者一方 ， 如研究者暗示被招募者如果不愿意參加臨床試驗(yàn) ， 將得不到應(yīng)有的治療 ， 故在知情同意的實(shí)施過(guò)程中 ， 應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生之間是否存在依賴(lài)性關(guān)系或可能被迫同意參加 ， 筆者建議知情同意的獲取應(yīng)由充分了解但不參加此研究 ， 且與潛在的受試者完全無(wú)依賴(lài)關(guān)系的醫(yī)生來(lái)進(jìn)行；另一方面可能來(lái)自患者親屬等第三人的不正當(dāng)影響 ， 如GCP中所列舉的研究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人都存在意思表示受外界干預(yù)的可能性 。 根據(jù)民法典的相關(guān)規(guī)定 ， 受試者在受欺詐、脅迫情況下做出的知情同意行為 ， 是可撤銷(xiāo)的民事法律行為 。
第二 ， 是否因獲取知識(shí)能力低下等 ， 導(dǎo)致因“重大誤解”意思表示不真實(shí)的可能 。 某些生理缺陷的如失明、聾啞等成年受試者 ， 其獲得知識(shí)的能力受限 ， 容易做出不真實(shí)的知情同意表示 ， 是典型的弱勢(shì)群體 ， GCP已經(jīng)對(duì)其予以充分關(guān)注 ， 通過(guò)要求“公正見(jiàn)證人”見(jiàn)證知情同意過(guò)程的安排保障其合法權(quán)益；此外 ， 識(shí)字率較低的人群、少數(shù)民族地區(qū)人群、母語(yǔ)非漢語(yǔ)的人群等由于讀寫(xiě)能力或?qū)h語(yǔ)言文字的理解能力受限 ， 無(wú)法準(zhǔn)確理解《知情同意書(shū)》的字面意思 ， 也難以做出真實(shí)有效的知情同意意思表示 。 此類(lèi)人群雖然是完全民事行為能力人 ， 但如果在知情同意的實(shí)施過(guò)程中 ， 受試者對(duì)《知情同意書(shū)》及其他文件資料的內(nèi)容存在重大誤解 ， 該知情同意行為亦存在可撤銷(xiāo)的情形 。